| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
|
|
| 1. เอกสารที่ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการต้องเตรียม
|
|
| 2. คำชี้แจงการจดทะเบียนสถานประกอบการ
|
|
| 3. การกรอกข้อมูลในเอกสารคำขอจดทะเบีนสถานประกอบการ (ส.น. 1 หรือ ส.ผ. 1)
|
|
| 4. คำขอเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
|
|
| 5. คำขอเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
|
|
| 6. หนังสือมอบอำนาจเพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการ
|
|
| 7. หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ
|
|
| 8. รายละเอียดของรูปถ่าย
|
|
| 9. ตัวอย่างแผนผังภายในบริเวณสถานที่ผลิต/นำเข้า และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
|
|
| 10. ตัวอย่างแผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิต/นำเข้า และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
| |
| 11. คำแนะนำการแก้ไขเพิ่มเติมรายละเอียด
|
|
| 12. กฎหมายลำดับรองที่เกี่ยวข้อง
|
|
| 13. เอกสารเพิ่มเติมเฉพาะผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ |
|
| - รายการระบบกำจัดน้ำ ขยะมูลฝอยและควบคุมอากาศ | |
|
- ขั้นตอนและกระบวนการผลิตแต่ละประเภทของเครื่องมือแพทย์ |
|
- แผนผังการจัดวางเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิต |
|
14. ตัวอย่างหนังสือขอแก้ไขเพิ่มเติม
|
|
15. ตัวอย่างหนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (นิติบุคคล กับ นิติบุคคล)
|
|
| 16. ตัวอย่างหนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (บุคคลธรรมดา กับ นิติบุคคล)
|
|
เอกสารเพิ่มเติม (นอกเหนือจากเอกสารประกอบการพิจารณาจดทะเบียนสถานประกอบการ) |
|
1. สำเนาทะเบียนบ้าน สำหรับสถานที่ประกอบการต่าง ๆ |
จำนวน 1 ชุด |
2. สำเนาหนังสือจดทะเบียนนิติบุคคลที่เป็นปัจจุบัน (กรณีนิติบุคคลที่จดทะเบียนกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์) |
จำนวน 1 ชุด |
3. สำเนาบัตรประจำตัวผู้เสียภาษี (สำหรับผู้จดทะเบียนพาณิชย์ก่อนวันที่ 1 กพ. 55 |
จำนวน 1 ชุด |
4. สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน (กรณีบุคคลธรรมดาสัญชาติไทย) |
จำนวน 1 ชุด |
5. สำเนาหนังสือจดทะเบียนต่างด้าว (กรณีบุคคลหรือนิติบุคคลที่จดทะเบียนต่างด้าว) |
จำนวน 1 ชุด |
6. สำเนาหนังสือเดินทางและสำเนาใบอนุญาตทำงาน (Work Permit) (กรณีนิติบุคคลซึ่งไม่มีสัญชาติไทยและมิได้ทะเบียนต่างด้าว) |
จำนวน 1 ชุด |