SharePoint

Skip Navigation LinksGMP

​​​​​​

​ 
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีนโยบายส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพมาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) โดยในปี พ.ศ. 2540 มีการประกาศใช้หลักเกณฑ์ฯ และมีโครงการส่งเสริมและพัฒนาผู้ผลิตให้ใช้หลักเกณฑ์ฯ อย่างต่อเนื่อง มาตั้งแต่ ปี พ.ศ.25​41 – 2552 แต่จากการดำเนินงานพบว่า มีผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP จำนวนน้อย โดยข้อขัดข้องส่วนหนึ่งพบว่าผู้ผลิตขาดการกระตุ้นเตือนแล​ะไม่เห็นความสำคัญของการพัฒนา คุณภาพการผลิต เนื่องจากหลักเกณฑ์ฯ เป็นมาตรการโดยความสมั​ครใจ ในขณะนี้ สำนักงานอยู่ระหว่างการ พัฒนาหลักเกณฑ์ฯ ให้เป็นกฎหมายโดยจัดทำเป็นร่างประกาศกระทรวง ทั้งนี้ สำนักงานได้มอบหมายให้ คณะอนุกรรมการมาตรฐานการผลิตวัตถุอันตราย พิจารณาปรับปรุงหลักเกณฑ์ฯ ให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ มีความเหมาะสม สอดคล้องกับมาตรฐานสากลที่สามารถหามาเทียบเคียงได้ รวมทั้งมีรายละเอียดที่ผู้ผลิต สามารถปฏิบัติตามได้ง่าย สะดวก มีความชัดเจนในการปฏิบัติ ลดการใช้ดุลยพินิจของเจ้าหน้าที่มีความ ท่าเทียมกันทั้งสถานที่ผลิตที่มีห้องปฏิบัติการและไม่มีห้องปฏิบัติการ ซึ่งการจัดทำหลักเกณฑ์ฯ ได้ใช้ ลักการประเมินความเสี่ยงความเป็นอันตรายของผลิตภัณฑ์และสถานที่ผลิตมาเป็นแนวทางการพัฒนา หลักเกณฑ์ GMP ให้บังคับใช้เป็นกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์และสถานที่ผลิตที่มีความเสี่ยงอันตรายสูง จะถูกคัดเลือกให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP ก่อน


 

(1)  หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รับผิดชอบ (GMP) พ.ศ 2559

(2) ทะเบียนรายชื่อผู้ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย


 

หลักเกณฑ์และเงื่อนไข
1. หลักเกณฑ์และเงื่อนไข การรับรอง GMP วัตถุอันตราย (RL-H3-1)
2. หลักเกณฑ์และเงื่อนไข การตรวจประเมิน GMP วัตถุอันตราย (RL-H3-2)
3.หลักเกณฑ์และเงื่อนไข บทบาท หน้าที่ และการดำเนินงานสำหรับคณะทำงานการตรวจตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (RL-H3-5) 
แบบฟอร์ม / แผ่นพับ
1.
คำขอรับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ด้าน GMP วัตถุอันตราย (F-H3-1)
 (ไฟล์ PDF)
(ไฟล์ WORD) 
2. ข้อมูลทั่วไปของผู้ยื่นคำขอ GMP วัตถุอันตราย (F-H3-2) 

3.

คำขอเพิ่มขอบข่ายการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย (F-H3-3)
4.
คำขอต่ออายุการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ด้าน GMP วัตถุอันตราย (F-H3-6)
(ไฟล์ PDF) (ไฟล์ WORD)
5. แผ่นพับ เรื่อง สาระน่ารู้เกี่ยวกับ GMP วัตถุอันตราย
6.

7.

แผ่นพับ เรื่อง มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย
หนังสือมอบอำนาจและแต่งตั้งผู้ดำเนินการเรื่อง GMP วัตถุอันตราย 


กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย สำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาคาร 2 ชั้น 5 ถ.ติวานนท์ อ.เมือง จ.นนทบุรี 1100

โทร 0 2590 7310, 0 2590 7301 โทรสาร 0 2591 8483


webmail-link