SharePoint

Skip Navigation Linksประกาศสำนักยา

ประกาศสำนักยา
ประกาศสำนักยา ​ ​
ลำดับชื่อเรื่องวันที่ลงนามDownload
​1กำหนดระยะเวลาในการรับฟังผลการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขอที่เกี่ยวกับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา​​17 ม.ค. 2561PDF
2

กำหนดแบบคำขอแบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่น ๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

19 มิ.ย. 2560​PDF
3

การยื่นข้อมูลเพื่อพิศูจน์ประสิทธิผลของความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาของผลิตภัณฑ์ยาทาโครลิมุส (Tacrolimus) ที่มิใช่ยาต้นแบบ

18 มี.ค 2557​PDF
4

กำหนดคำขอ แบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่นๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตราฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

13 ส.ค 2556​PDF
5

หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ

26 เม.ย 2556PDF
6

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556

PDF
7

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่ยื่นต่อสำนักยา

11 ธ.ค 2555​PDF
8

หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการไม่รับพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ

11 ธ.ค 2555PDF
9

กำหนดแบบคำขอ แบบหนังสือรับรอง และเอกสารอื่นๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตราฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

PDF
10

เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณามาตรฐานสถาบันหรือห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล

20 ส.ค 2555​PDF
11

เอกสารและขั้นตอนการจับสลากเพื่อขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ

​28 มี.ค 2555PDF
12

การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่บรรจุยาในภาชนะบรรจุภายนอกที่ไม่ได้สัมผัสกับยา (Secondary packing site) ในทะเบียนตำรับยา

​8 มิ.ย 2554PDF
13

รายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการศึกษาโดยสถาบัน/ห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูลที่อยู่ระหว่างการขอขยายขอบข่ายการรับรองมาตราฐานห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

27 พ.ค 2554PDF
14

ข้อกำหนดปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนยา

​30 พ.ค 2554PDF
15

การขยายข้อบ่งใช้ของตำรับยา Growth Hormone (Somatropin)

​16 ธ.ค 2553PDF
16

การแก้ไขทะเบียนตำรับยาแอสไพรินด้านคุณภาพมาตรฐาน

​6 ต.ค 2553 PDF
17

ข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล

1 ต.ค 2553PDF
18

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอซึ่งยื่นที่กลุ่มยาใหม่ตั้งแต่ปีพ.ศ. 2550 -2552

19 ก.ค 2553​PDF
19

การจัดประเภทยาแผนปัจจุบัน กรณียาที่มี Serratiopeptidaseเป็นตัวยาสำคัญ

21 ธ.ค 2552PDF
20

การอนุญาตเกี่ยวกับการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ

​29 ธ.ค 2552PDF
21

การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา

24 พ.ย 2552 ​PDF
22

การขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities)

20 ต.ค 2552PDF
23

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งผลิตยาสำเร็จรูป

24 เม.ย 2552​PDF
24

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาสามัญใหม่แบบ ASEAN Harmonization ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ 

21 ม.ค 2552​PDF
25

การยื่นขอ Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) ที่มีข้อมูลเพิ่มเติม

6 มี.ค 2551PDF
26

ฉบับที่ 1/2549 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

31 ก.ค 2549 ​PDF
27

การลดขั้นตอนเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

​3 มี.ค 2549PDF
28

สิทธิในใบอนุญาตเกี่ยวกับยาและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผู้รับอนุญาตที่ควบกิจการ

​7 ก.ค 2548 PDF
29

ฉบับที่ 2/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

18 ส.ค 2548PDF
30

ที่ 2/2547 เรื่องแนวปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการในการยื่นคำขอแผนปัจจุบันและคำขอโฆษณาทะเบียนยา

10 ส.ค 2547PDF
31

ฉบับที่ 3/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

9 เม.ย 2547 ​PDF
32

การปรับเปลี่ยนขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่(New Generic Drugs)และการยื่นเอกสารรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study Report)

​21 มี.ค 2547PDF
33

ฉบับที่ 1/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

28 ม.ค 2547PDF
34

การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ

17 พ.ย 2546PDF
35

การปรับปรุงขั้นตอนการขออนุมัติ Bioequivalence Study Protocol / Report

30 ต.ค 2546​PDF
36

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไข /ส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุ

​17 ก.ค 2546PDF
37

แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับการประเมินคำขอขึ้นทะเบียน / คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุใหม่ในส่วนของข้อมูลด้านคลินิก

​16 ก.ค 2546PDF

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link