SharePoint

Skip Navigation Linksประกาศสำนักยา

ประกาศสำนักยา

ประกาศสำนักยา ​ ​

ลำดับ

ชื่อเรื่อง

​วันที่ลงนาม

Download

​39

​รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก

31 พ.ค. 2561​

​PDF

​38

​รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก

​31 พ.ค. 2561

​PDF

​37

หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการคืนคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

6 มี.ค. 2561

​PDF

​36

กำหนดระยะเวลาในการรับฟังผลการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขอที่เกี่ยวกับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา​

​17 ม.ค. 2561

PDF

35

กำหนดแบบคำขอแบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่น ๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

19 มิ.ย. 2560​

PDF

34

การยื่นข้อมูลเพื่อพิศูจน์ประสิทธิผลของความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาของผลิตภัณฑ์ยาทาโครลิมุส (Tacrolimus) ที่มิใช่ยาต้นแบบ

18 มี.ค 2557​

PDF

33

กำหนดคำขอ แบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่นๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตราฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

13 ส.ค 2556​

PDF

32

หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ

26 เม.ย 2556

PDF

31

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556

​1 มีนาคม 2556

PDF

30

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่ยื่นต่อสำนักยา

11 ธ.ค 2555​

PDF

29

หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการไม่รับพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ

11 ธ.ค 2555​

PDF

28

เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณามาตรฐานสถาบันหรือห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล

20 ส.ค 2555​

PDF

27

เอกสารและขั้นตอนการจับสลากเพื่อขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ

​28 มี.ค 2555

PDF

26

การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่บรรจุยาในภาชนะบรรจุภายนอกที่ไม่ได้สัมผัสกับยา (Secondary packing site) ในทะเบียนตำรับยา

​8 มิ.ย 2554

PDF

25

รายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการศึกษาโดยสถาบัน/ห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูลที่อยู่ระหว่างการขอขยายขอบข่ายการรับรองมาตราฐานห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

27 พ.ค 2554

PDF

24

ข้อกำหนดปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนยา

​30 พ.ค 2554

PDF

23

การขยายข้อบ่งใช้ของตำรับยา Growth Hormone (Somatropin)

​16 ธ.ค 2553

PDF

22

การแก้ไขทะเบียนตำรับยาแอสไพรินด้านคุณภาพมาตรฐาน

​6 ต.ค 2553 

PDF

21

ข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล

1 ต.ค 2553

PDF

20

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอซึ่งยื่นที่กลุ่มยาใหม่ตั้งแต่ปีพ.ศ. 2550 -2552

19 ก.ค 2553​

PDF

19

การจัดประเภทยาแผนปัจจุบัน กรณียาที่มี Serratiopeptidaseเป็นตัวยาสำคัญ

21 ธ.ค 2552

PDF

18

การอนุญาตเกี่ยวกับการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ

​29 ธ.ค 2552

PDF

17

การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา

24 พ.ย 2552 ​

PDF

16

การขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities)

20 ต.ค 2552

PDF

15

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งผลิตยาสำเร็จรูป

24 เม.ย 2552​

PDF

14

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาสามัญใหม่แบบ ASEAN Harmonization ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ 

21 ม.ค 2552​

PDF

13

การยื่นขอ Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) ที่มีข้อมูลเพิ่มเติม

6 มี.ค 2551

PDF

12

ฉบับที่ 1/2549 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

31 ก.ค 2549 ​

PDF

11

การลดขั้นตอนเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

​3 มี.ค 2549

PDF

10

สิทธิในใบอนุญาตเกี่ยวกับยาและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผู้รับอนุญาตที่ควบกิจการ

​7 ก.ค 2548 

PDF

9

ฉบับที่ 2/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

18 ส.ค 2548

PDF

8

ที่ 2/2547 เรื่องแนวปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการในการยื่นคำขอแผนปัจจุบันและคำขอโฆษณาทะเบียนยา

10 ส.ค 2547

PDF

7

ฉบับที่ 3/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

9 เม.ย 2547 ​

PDF

6

การปรับเปลี่ยนขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่(New Generic Drugs)และการยื่นเอกสารรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study Report)

​21 มี.ค 2547

PDF

5

ฉบับที่ 1/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

28 ม.ค 2547

PDF

4

การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ

17 พ.ย 2546​

PDF

3

การปรับปรุงขั้นตอนการขออนุมัติ Bioequivalence Study Protocol / Report

30 ต.ค 2546​

PDF

2

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไข /ส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุ

​17 ก.ค 2546

PDF

1

แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับการประเมินคำขอขึ้นทะเบียน / คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุใหม่ในส่วนของข้อมูลด้านคลินิก

​​16 ก.ค 2546

PDF

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link