SharePoint

Skip Navigation Linksประกาศสำนักยา

ประกาศสำนักยา
ประกาศสำนักยา ​ ​
ลำดับชื่อเรื่องวันที่ลงนามDownload
​38หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการคืนคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ6 มี.ค. 2561​PDF
​37กำหนดระยะเวลาในการรับฟังผลการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขอที่เกี่ยวกับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา​​17 ม.ค. 2561PDF
36

กำหนดแบบคำขอแบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่น ๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

19 มิ.ย. 2560​PDF
35

การยื่นข้อมูลเพื่อพิศูจน์ประสิทธิผลของความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาของผลิตภัณฑ์ยาทาโครลิมุส (Tacrolimus) ที่มิใช่ยาต้นแบบ

18 มี.ค 2557​PDF
34

กำหนดคำขอ แบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่นๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตราฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

13 ส.ค 2556​PDF
33

หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ

26 เม.ย 2556PDF
32

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556

​1 มีนาคม 2556PDF
31

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่ยื่นต่อสำนักยา

11 ธ.ค 2555​PDF
30

หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการไม่รับพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ

11 ธ.ค 2555PDF
29

กำหนดแบบคำขอ แบบหนังสือรับรอง และเอกสารอื่นๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตราฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

PDF
28

เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณามาตรฐานสถาบันหรือห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล

20 ส.ค 2555​PDF
27

เอกสารและขั้นตอนการจับสลากเพื่อขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ

​28 มี.ค 2555PDF
26

การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่บรรจุยาในภาชนะบรรจุภายนอกที่ไม่ได้สัมผัสกับยา (Secondary packing site) ในทะเบียนตำรับยา

​8 มิ.ย 2554PDF
25

รายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการศึกษาโดยสถาบัน/ห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูลที่อยู่ระหว่างการขอขยายขอบข่ายการรับรองมาตราฐานห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

27 พ.ค 2554PDF
24

ข้อกำหนดปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนยา

​30 พ.ค 2554PDF
23

การขยายข้อบ่งใช้ของตำรับยา Growth Hormone (Somatropin)

​16 ธ.ค 2553PDF
22

การแก้ไขทะเบียนตำรับยาแอสไพรินด้านคุณภาพมาตรฐาน

​6 ต.ค 2553 PDF
21

ข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล

1 ต.ค 2553PDF
20

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอซึ่งยื่นที่กลุ่มยาใหม่ตั้งแต่ปีพ.ศ. 2550 -2552

19 ก.ค 2553​PDF
19

การจัดประเภทยาแผนปัจจุบัน กรณียาที่มี Serratiopeptidaseเป็นตัวยาสำคัญ

21 ธ.ค 2552PDF
18

การอนุญาตเกี่ยวกับการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ

​29 ธ.ค 2552PDF
17

การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา

24 พ.ย 2552 ​PDF
16

การขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities)

20 ต.ค 2552PDF
15

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งผลิตยาสำเร็จรูป

24 เม.ย 2552​PDF
14

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาสามัญใหม่แบบ ASEAN Harmonization ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ 

21 ม.ค 2552​PDF
13

การยื่นขอ Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) ที่มีข้อมูลเพิ่มเติม

6 มี.ค 2551PDF
12

ฉบับที่ 1/2549 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

31 ก.ค 2549 ​PDF
11

การลดขั้นตอนเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

​3 มี.ค 2549PDF
10

สิทธิในใบอนุญาตเกี่ยวกับยาและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผู้รับอนุญาตที่ควบกิจการ

​7 ก.ค 2548 PDF
9

ฉบับที่ 2/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

18 ส.ค 2548PDF
8

ที่ 2/2547 เรื่องแนวปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการในการยื่นคำขอแผนปัจจุบันและคำขอโฆษณาทะเบียนยา

10 ส.ค 2547PDF
7

ฉบับที่ 3/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

9 เม.ย 2547 ​PDF
6

การปรับเปลี่ยนขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่(New Generic Drugs)และการยื่นเอกสารรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study Report)

​21 มี.ค 2547PDF
5

ฉบับที่ 1/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่

28 ม.ค 2547PDF
4

การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ

17 พ.ย 2546PDF
3

การปรับปรุงขั้นตอนการขออนุมัติ Bioequivalence Study Protocol / Report

30 ต.ค 2546​PDF
2

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไข /ส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุ

​17 ก.ค 2546PDF
1

แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับการประเมินคำขอขึ้นทะเบียน / คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุใหม่ในส่วนของข้อมูลด้านคลินิก

​16 ก.ค 2546PDF

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link