SharePoint

Skip Navigation LinksDrugResearch-2018

งานยาวิจัยทางคลินิก กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด


นำหรือสั่งยาเพื่อการวิจัยทางคลินิกPDFMS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 17 ก.ย. 61PDF​
N/A
ประกาศสำนักยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 31 พ.ค.61PDFN/A
รวมแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องที่ใช้ตั้งแต่เตรียมและยื่นคำขอใหม่ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตัวอย่างหนังสือ และแบบรายงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องN/Aฟอร์ม น.ย.ม.1
Excel Template สำหรับ น.ย.ม.1Excel file
ICH Good Clinical Practice Guideline ฉบับภาษาไทยPDFN/A

 

ผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิกPDFMS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 17 ก.ย. 61PDFN/A
ประกาศสำนักยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 31 พ.ค.61PDFN/A
รวมแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องที่ใช้ตั้งแต่เตรียมและยื่นคำขอใหม่ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตัวอย่างหนังสือ และแบบรายงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องN/Aฟอร์ม ผ.ย.8

 

ขออนุญาตยาวิจัยโดยช่องทางด่วนพิเศษ ( เฉพาะภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุข)PDF
MS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  เรื่อง การขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ​PDF
N/A
​ประกาศสำนักยา เรื่อง วิธีการ รูปแบบ  และเอกสารประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษPDFN/A
​แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศสำนักยาN/Aรวมแบบฟอร์ม​


คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่ อย. ยอมรับPDFMS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (ลงวันที่ 10 ก.ย. 61) UPDATE !!​PDF​
N/A
แบบ จธ.1 (ลงวันที่ 10 ก.ย. 61)N/Aแบบ จธ1
แบบ จธ.3 (ลงวันที่ 10 ก.ย. 61)N/Aแบบ จธ3
รายชื่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่ อย. ยอมรับPDFN/A

 

 

นำหรือสั่งยาเพื่อการวิเคราะห์PDFMS WORD
แบบฟอร์ม น.ย.ม. 2​PDFฟอร์ม น.ย.ม.2

 

นำหรือสั่งยาเพื่อการจัดนิทรรศการ
PDFMS WORD
แบบฟอร์ม น.ย.ม. 3​PDFฟอร์ม น.ย.ม.3


นำหรือสั่งยาเพื่อการบริจาค (แบบ น.ย.ม.4) สำหรับสถานพยาบาลเอกชนPDFMS WORD
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาPDFN/A
แบบ น.ย.ม.4N/Aแบบ น.ย.ม.4
แบบตรวจสอบคำขอN/Aแบบตรวจสอบ นยม.4

 

 

ผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง PlaceboPDFMS WORD
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 236/2531 เรื่องหลักเกณฑ์การผลิต  แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง เข้ามาในราชอาณาจักรซึ่ง PlaceboPDFN/A
แบบคำขอ PlaceboN/Aแบบฟอร์ม Placebo
แบบตรวจสอบคำขอ (version2 27-6-19)  UPDATE !!N/Aแบบตรวจสอบ Placebo
แบบรายงานN/Aบัญชี Placebo
คำรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด Placebo   UPDATE !!N/A​คำรับรอง ฯ​

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link