SharePoint

Skip Navigation LinksDrug_registration

Drug_registration
​ ​
การทบทวนทะเบียนตำรับยา

เอกสารประกอบการประชุมปรึกษาหารือ เรื่อง แผนการจัดการความเสี่ยงยา epoetin เมื่อวันจันทร์ที่ 16 ธันวาคม 2556 ณ ห้องประชุม 1 ชั้น 6 อาคารกลุ่มเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารประกอบการประชุม
- บันทึกการประชุมปรึกษาหารือ เรื่อง แผนการจัดการความเสี่ยงของยา epoetin
OpenPDF
- เอกสารการบรรยาย หัวข้อ การทบทวนทะเบียนตำรับยา Epoetin แผนการจัดการความเสี่ยงของยา epoetin 
OpenPDF
-Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 
OpenPDF
- Guideline on risk management systems for medicinal products for human use 
OpenPDF


สรุปประเด็นการชี้แจง เรื่อง การยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin เมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2556 เวลา 09.00 - 13.00 น. ณ ห้องประชุมชัยนาทนเรนทร อาคาร 1 ชั้น 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
            สามารถ Download สิ่งที่ส่งมาด้วย

 -เอกสารประกอบการประชุมชี้แจง เรื่อง การแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin

หนังสือเวียน เรื่อง การยื่นคำขอคำปรึกษาเพื่อยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา Epoetin ชนิด alfa และ beta 

            สามารถ Download สิ่งที่ส่งมาด้วย

แนวทางการยื่นขอคำปรึกษาเพื่อยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา Epoetin ชนิด alfa และ beta

  - Open MS Word

  - Open PDF

หนังสือเวียน เรื่อง รับฟังความคิดเห็นต่อผลการทบทวนทะเบียนทะเบียนตำรับยา epoetin

- สิ่งที่ส่งมาด้วย 1. ผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา epoetin
- สิ่งที่ส่งมาด้วย 2. แบบฟอร์มแสดงความคิดเห็น


โปรดส่งข้อคิดเห็นในแบบฟอร์ม รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 2 กลับมายังกลุ่มงานพัฒนาระบบ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือทางหมายเลขโทรสาร 0 2590 7341 และ 0 591 8390 หรือ อีเมลล์ : thaifda.reevaluation@gmail.com ภายในวันที่ 15 มกราคม 2555

นโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยาและแนวปฏิบัติในการทบทวนทะเบียนตำรับยา


แบบเสนอรายการยาที่ควรพิจารณาทบทวนทะเบียนตำรับยา


รายการยาแผนปัจจุบันที่ขึ้นทะเบียนไว้
- กรอบรายการยาเดี่ยวที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกลุ่ม ATC (Anatomical Therapeutic Classification)

- กรอบรายการยาผสมที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกลุ่ม ATC (Anatomical Therapeutic Classification)


ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง นโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยาและแนวทางการปฎิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์



ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา



ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง รายการกลุ่มยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา



คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 942/2556
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin ชนิด alfa และ beta (ประกาศในราชกิจานุเบกษา เล่มที่ 130 ตอนพิเศษ 159ง ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤศจิกายน 2556)

​ ​

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link