SharePoint

Skip Navigation LinksGuideline


Guideline

1. Guideline on Procedural Aspects Regarding Marketing Authorization of vaccine in Thailand

2. Guideline on Quality, Non-Clinical and Clinical Assessment Regarding Marketing  Authorizations of Vaccine in Thailand

3. Guideline on Submission of Application for Drug Import Permit into Thailand for Clinical Trial  

4. คู่มือแบบคำขอการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย (แบบ น.ย.ม. 1)

5. ข้อกำหนดและเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs)  แบบ ASEAN HARMONIZATION    

6. คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION

7. คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ (Generic Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION

8. คู่มือ / หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION
9. คู่มือ / หลักเกณฑ์และเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ (Biological Products)  แบบ ASEAN HARMONIZATION
10. ASEAN HARMONIZATION PRODUCTS ACTR & ACTD on Quality  ฉบับภาษาไทยและต้นฉบับภาษาอังกฤษ (กันยายน 2550)
11. ASEAN HARMONIZATION PRODUCTS ACTR & ACTD on Safety (Non-clinical) ฉบับภาษาไทยและต้นฉบับภาษาอังกฤษ (กันยายน 2550)

12. ICH Good Clinical Practice Guideline ฉบับภาษาไทย

13. คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link