SharePoint

Skip Navigation LinksManual-Population

คู่มือประชาชน

ลำดับชื่อคู่มือเอกสาร
1การขอใบแทนและการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา, ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3, วัตถุออกฤทธิ์ฯ ในประเภท 3 หรือประเภท 4Open File
2การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา, ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3, วัตถุออกฤทธิ์ฯ ในประเภท 3 หรือประเภท 4Open File
3การขอรับการพิจารณาแบบแปลนสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ผลิตยาแผนโบราณOpen File
4การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันOpen File
5การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์Open File
6การขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันOpen File
7การขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรOpen File
8การขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณOpen File
9การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย ขายนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ฯ ในประเภท 3 หรือประเภท 4Open File
10การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ครอบครองเพื่อจำหน่าย ซึ่งยาเสพติดให้โทษ ในประเภท 3Open File
11การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันOpen File
12การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาภายในประเทศ สำหรับแผนปัจจุบันและแผนโบราณOpen File
13การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)Open File
14การตรวจประเมินหลักวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจุบันทุกประเภทตามกฎหมายว่าด้วยยาOpen File
15การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับยาวิจัย (น.ย.ม.1/ ผ.ย.8)Open File
16การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการวิจัยทางคลินิก (น.ย.ม.1)Open File
17การอนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักรOpen File
18การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3)Open File
19การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล กรณีสถานพยาบาลของเอกชน (น.ย.ม.4)Open File
20การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล กรณีสถานพยาบาลของรัฐ (น.ย.ม.4)Open File
21การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิเคราะห์ (น.ย.ม.2)Open File
22การอนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8)  Open File
23การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน(ผ.ย.8) เพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ Open File
24การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่อนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Open File
25การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)Open File
26การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพรOpen File
27การขออนุมัติโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence protocol)Open File
28การขออนุมัติปลด Safety Monitoring ProgramOpen File
29การขออนุมัติรายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์แบบ BCS Class I และDose ProportionalityOpen File
30การขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report)Open File
31การขึ้นทะเบียนตํารับยาพัฒนาจากสมุนไพรOpen File
32การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีถ่ายโอนทะเบียน (Transfer)Open File
33การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณOpen File
34การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับยาสัตว์แบบอ้างอิง (Refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยาเดิมOpen File
35การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับยาสัตว์แบบอ้างอิง (Refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิมOpen File
36การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)Open File
37การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)Open File
38การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์Open File
39การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ Open File
40การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญสำหรับสัตว์Open File
41การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ผลิตเพื่อการส่งออกOpen File
42การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)Open File
43การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)Open File
44การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่Open File
45การขึ้นทะเบียนยากำพร้าOpen File
46การอนุญาตผลิต/นําหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณ (ย.บ.8)Open File
47การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผ.ย.8)  ยกเว้น การผลิตยาตัวอย่างเพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์Open File
48การออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาOpen File
49การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปOpen File
50การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปหรือที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะทางสื่อสิ่งองสำหรับแจกOpen File
51การอนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะOpen File
52การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/การเพิ่มชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ในฐานข้อมูลOpen File
53การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์Open File
54การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์Open File
55การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยาOpen File
56การพิจารณาความถูกต้องและแปลรายงานการตรวจประเมิน GMP จากฉบับภาษาไทย เป็นฉบับภาษาอังกฤษOpen File
57การขอแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาOpen File
58การขอความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์Open File
59การขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา(Certificate of Pharmaceutical Product/Certificate of Free Sale)Open File
60การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์Open File
61การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล และการขนส่งเป็นไปตามสภาวะที่กำหนด)Open File
62การออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ และเกียรติบัตรรับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณOpen File
63การออกหนังสือรับรองสถานที่ด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 Open File
​64​คู่มือการดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพ (A GUIDE TO QUALITY DEFECTIVE MEDICINAL PRODUCTS)​Open File

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link