SharePoint

Skip Navigation LinksMinistry of Health

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ลำดับ​ชื่อเรื่อง​วันที่ลงนาม​Download
​1รายการยาที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน​​4 ม.ค. 2560​PDF
​2
กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ​
27 ต.ค. 2560​PDF​
​3ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies​
ภาคผนวก ก
ภาคผนวก ข
16 พ.ย. 2560​​PDF
PDF
PDF
​4​หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program)9 ​ต.ค. 2560PDF
​5การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ)​27 ต.ค. 2560​PDF
​6การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน  และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนิน          การพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการสุขภาพเบ็ดเสร็จหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น​12 ก.ย. 2560​PDF​
​7รายการยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินมาตรการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา​5 ก.ย. 2560PDF
​8​แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์​23 ส.ค. 2560​PDF
​9บัญชียากำพร้า พ.ศ. 2560​20 มิ.ย. 2560​​PDF
10เรื่อง การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ​​2 มิ.ย. 2560PDF
11เรื่อง ​หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันในต่างประเทศ2 มิ.ย. 2560PDF
​12​เรื่อง แนวทางการจัดทำแผนจัดการความเสี่ยงด้านยาสำหรับยาชึววัตถุ28 เม.ย. 2560​PDF
13​เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา20 มี.ค. 2560 ​PDF
​14​การแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน22 ก.พ. 2560​PDF
​15ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก​24 ส.ค 2559PDF
​16กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับการรายงานการไม่พึงไม่ประสงค์จากยาชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Drug Reaction : SADR)​4  พ.ค 2559PDF
17​บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2559​3 มี.ค 2559PDF
​18​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมิน ตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน​8 เม.ย 2559PDF
​19​กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน​5 ก.พ 2559PDF

​20แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์
PDF
21​แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา​27 ม.ค 2559PDF
22​หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril)​27 ม.ค 2559PDF
23​แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ12 ม.ค 2559PDF
​24​หลักเกณฑ์การพิจารณาอนุญาตการจ้างผลิตและการจ้างวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ​28 ธ.ค 2558PDF
25​การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาโดยใช้ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ตามตำรายา​18 ธ.ค 2558PDF

เอกสารแนบท้าย
​26​กำหนดให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) และเกลือของยาดังกล่าวเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา​12 ต.ค 2558PDF
​27​หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น​12 พ.ย 2558PDF
​28​แนวปฏิบัติการดำเนินการตรวจรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเลขรับชั่วคราวที่ยื่นไว้ก่อนวันที่ 21 กรกฎาคม 2558​26 ส.ค 2558PDF
29​การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และชีววัตถุใหม่ (New Biological Products)​27 ก.ค 2558PDF
30​แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน​26 ส.ค 2558PDF
31​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยา​15 ก.ค 2558PDF
​32​รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา​14 ก.ค 2558PDF
​33​รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา​14 ก.ค 2558PDF
​34​การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (REFER)​23 พ.ค 2557PDF
35​แนวปฏิบัติและข้อกำหนดการพิจารณาคำขอที่ยื่นไว้ก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2556​12 พ.ค 2558PDF
36​ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิกPDF
​37​หลักเกณฑ์การออกหนังสือรับรอง GMP ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ​22 ธ.ค 2557PDF
​38​กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์PDF
39​กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ​26 ก.ย 2557PDF
​40​การพิจารณารับรองแบบแปลนแผนผังสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ​24 ธ.ค 2555PDF
​41​แนวปฏิบัติและข้อกำหนดการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญสำหรับมนุษย์ที่ยื่นไว้ก่อน 1 ตุลาคม 2556​30 ก.ค 2557PDF
42​มาตราการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulium toxin​11 ก.พ 2557PDF
43กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันPDF
44​หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณ และยาพัฒนาจากสมุนไพร ตามบัญชียาจากสมุนไพรที่แนบท้ายบัญชียาหลักแห่งชาติ กลุ่มเภสัชตำรับโรงพยาบาล​31 ม.ค 2557PDF
​45​บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2557​5 ก.พ 2557PDF
​46​แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยา​3 ก.ค 2556PDF
​47​เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง​22 ต.ค 2556PDF
48​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา​8 ส.ค 2556PDF
​49​กำหนดให้ยาทรามาดอล (Tramadol) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา​6 ก.ย 2556PDF
​50​กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน​28 มิ.ย 2556PDF
51​แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ​7 มี.ค 2556PDF
52​กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์​26 เม.ย 2556PDF
53​การพิจารณารับรองแบบแปลนแผนผังสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ลงวันที่ ๒๔ ธันวาคม ๒๕๕๕​24 ธ.ค 2555PDF
​54​การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (REFER)​20 ธ.ค 2555PDF
55​บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2555​20 มิ.ย 2554PDF
​56​หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศโดยใช้ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปตามตำรายา​27 พ.ย 2555PDF
57​หลักเกณฑ์การพิจารณาประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพยา​14 ส.ค 2555PDF
58​การพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Accreditation of an Overseas [Non – Domestic] Manufacturer)​18 ก.ค 2555PDF
59​การปรับปรุงคู่มือ / หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ (Safety Monitoring Program)PDF
​60​การจัดจำหน่ายและการจัดเก็บวัคซีน​23 ก.ค 2555PDF
​61​การผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก​25 มิ.ย 2555PDF
​62​การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้วชื่อการค้าใหม่​24 พ.ค 2555PDF
63​หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลแคปซูล (Omeprazole Capsules)​26 มี.ค 2555PDF
​64​การแจ้งรายการเรียกเก็บยาคืนของผู้รับอนุญาตผลิตและนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
และแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
​16 ก.พ 2555PDF
​65​การควบคุมการจำหน่ายยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีฟรีดีน 
(ฉบับที่ 3)
​12 ก.ค 2554PDF
66​บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ​20 ก.พ 2555PDF
​67​รายการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา ครั้งที่ 1​4 ม.ค 2555PDF
​68​แนวทางช่วยเหลือเพื่อบรรเทาผลกระทบให้กับผู้ประกอบการด้านยาที่ประสบอุทกภัย​2 พ.ย 2554PDF
69​การควบคุมการจำหน่ายที่มีไดเฟนไฮดรามีน หรือโปรเมทาซีน หรือเดกซ์โตรเมธอร์แฟน เป็นส่วนประกอบ​5 ต.ค 2554PDF
70​การควบคุมการจำหน่ายยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีฟรีดีน​11 พ.ค 2554PDF
​71​รายการกลุ่มยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา​8 เม.ย 2554PDF
72​หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา​10 3 2554PDF
73​นโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยาและแนวทางการปฎิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์​14 มี.ค 2554PDF
​74​หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศ​21 ธ.ค 2553PDF
​75​คำแนะนำในการจัดทำรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์และรูปแบบ
มาตรฐานรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์
​21 มิ.ย 2553PDF
​76​หลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทาน
ที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (oral modified release 
dosage forms)
​1 ต.ค 2553PDF
77​คำแนะนำในการจัดทำโครงร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์​21 มิ.ย 2553PDF
78​การประเมินชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา clopidogrel​13 ต.ค 2553PDF
​79​หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีถ่ายโอนทะเบียน(TRANSFER)​21 เม.ย 2553PDF
เอกสารแนบ
​80​หลักเกณฑ์การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา​18 ก.ย 2552PDF
81​กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล(Sildenafil) ทาดาลาฟิล(Tadalafil) และ
วาเดนาฟิล(Vardenafil) ต้องรายงานต่อ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
​12 ต.ค 2552PDF
​82​รายละเอียดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขสำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามา
ในราชอาณาจักรที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา 
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552
​29 ม.ค 2552PDF
​83​หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข
ในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552
​21 ก.ค 2552PDF
​84​กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
​25 พ.ค 2552PDF
85​ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูล
ของผลิตภัณฑ์ยา
​6 มี.ค 2552PDF
​86​การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและ
ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด
​27 มี.ค 2552PDF
​87​คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่สำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ
​22 ม.ค 2552PDF
​88​การขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization 
Product on Pharmaceutical Registration
​26 ธ.ค 2551PDF
89​กําหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) 
เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
​6 พ.ย 2551PDF
​90​กําหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือ 
โปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
​5 ก.ย 2551PDF
​91​คู่มือการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าในการขึ้นทะเบียนตำรับยา​25 เม.ย 2551PDF
92​หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตํารับยา ให้กําหนดมาตรฐานและ
วิธีทดสอบการละลาย (Dissolution)
​7 พ.ค 2551PDF
​93​การนำข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on 
Pharmaceutical Registration สู่การปฏิบัติเต็มรูปแบบ
​2 พ.ย 2550PDF
​94​บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2550​15 ส.ค 2550PDF
​95​กําหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และ
ยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
​1 เม.ย 2550PDF
​96​กําหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ต้องรายงาน
ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
​1 เม.ย 2550PDF
97​คำแนะนำในการจัดทำโครงการร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์​3 ส.ค 2549PDF
​98​การศึกษาเพื่อพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลการรักษาของผลิตภัณฑ์ยา
ที่ใช้เฉพาะที่และออกฤทธิ์เฉพาะที่ (locally applied , locally 
acting products)
​3 ส.ค 2549PDF
​99​ข้อกำหนดมาตรฐานปริมาณสารเจือปนของยากาบาเพนติน (gabapentin)​17 เม.ย 2549PDF
100​หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียด
การวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่ง
ยาเข้ามาในราชอาณาจักร
​22 มี.ค 2549PDF
101​หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับ
มาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
​25 มี.ค 2547PDF
102​การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และยาสามัญใหม่ 
(New Generic Drugs)
​3 ส.ค 2547PDF
​103​เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มี
ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ที่การนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต้องเป็นไป
ตามกฎกระทรวงและบัญชีที่กำหนด พ.ศ. 2547
​28 มิ.ย 2547PDF
​104​การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือ
ห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ
​16 ธ.ค 2545PDF
​105กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา​​5 มิ.ย 2534PDF
​106​กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง และยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา​29 มิ.ย 2526PDF

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link