SharePoint

Skip Navigation LinksPICS

​ ​
PIC/S
ประกาศสำนักยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ แบบหนังสือรับรอง และเอกสารอื่น ๆ เพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
ประกาศlนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯดังกล่าว เพื่อให้หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณมีความเหมาะสมกับ ลักษณะของขนาดกำลังการผลิต และความเสี่ยงของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งจะเป็นการปรับปรุงมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตยาแผนโบราณขนาดกลาง และขนาดเล็ก รวมถึงผู้ผลิตที่ผลิตยาในรูปแบบที่มีความเสี่ยงต่ำ โดยยังคงไว้ซึ่งมาตรฐานตาม Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล อันจะเป็นการช่วยลดผลกระทบในการลงทุนของผู้ผลิตยาแผนโบราณ จึงได้จัดทำร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. .... โดยยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ฉบับพ.ศ. ๒๕๕๗ ทั้งนี้ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เป็นกฎหมายที่ประเทศไทยต้องอนุวัติการตามข้อตกลงใน การสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/s ซึ่งสำนักงานฯ เห็นควรเผยแพร่ประชาสัมพันธ์และรับฟังความเห็นจากผู้เกี่ยวข้อง โปรดส่งความคิดเห็นไปยังกลุ่มกำหนดมาตรฐาน สำนักยา ภายในวันพฤหัสบดีที่ 7 มกราคม 2559 ทาง Email : druglaw@fda.moph.go.th
​ ​

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link