SharePoint

Skip Navigation LinksTraditionalMedicine

คำแนะนำการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณในเวปไซต์


1. คำแนะนำการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องแนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

2. รูปภาพประกอบคำอธิบายการย้ายสถานที่

3. แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศโดยการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(ย.๔) กรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา ในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณให้เป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องแนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

4. ตัวอย่าง คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ

4.1 กรณีการเปลี่ยนสถานที่ผลิตในประเทศ 

4.1.1 ผู้รับอนุญาตเดิมสลักหลัง  : ผู้รับอนุญาตผลิตเดิม ใบอนุญาตที่ถูกสลักหลัง เปลี่ยนเฉพาะที่ตั้งสถานที่ผลิต

4.1.2 ผู้รับอนุญาตเดิมเลขใบใหม่  : ผู้รับอนุญาต และชื่อสถานประกอบการเป็นชื่อเดิม 

  ใบอนุญาตเลขที่ใหม่ และที่ตั้งสถานที่ผลิตใหม่

4.1.3 ผู้รับอนุญาตเดิมเลขใบใหม่ ชื่อสถานที่ผลิตใหม่  : ผู้รับอนุญาตเป็นชื่อเดิม 

  ชื่อสถานประกอบการใบอนุญาตเลขที่  และที่ตั้งสถานที่ผลิตใหม่

4.1.4 ผู้รับอนุญาตรายใหม่  : ผู้รับอนุญาติผลิตใหม่  เปลี่ยนผู้รับอนุญาตผลิต  ชื่อสถานที่  และที่ตั้งสถานที่ผลิต

4.2 กรณีการเปลี่ยนสถานที่ผลิตในต่างประเทศ 

4.2.1 ผู้ผลิตเดิมย้ายเฉพาะสถานที่  : ผู้รับอนุญาตผลิตเดิมเปลี่ยนแปลงเฉพาะสถานที่ของผู้ผลิตในต่างประเทศ

4.2.2 ผู้ผลิตใหม่  : ผู้รับอนุญาตผลิตใหม่เปลี่ยนแปลงทั้งชื่อและสถานที่ของผู้ผลิตในต่างประเทศ

6. คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

สำนักยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link