ประชาสัมพันธ์
คำขอในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ประเภท จดแจ้ง, แจ้งรายการละเอียด และอนุญาต (ยกเว้น Fast track และ class 1 Auto approval) ที่ถูกยื่นเข้าระบบ e-Submission ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2565 เป็นต้นไป กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีการปรับเปลี่ยนขั้นตอนการยื่นคำขอตามแผนภาพ
หมายเหตุ :
- กรณีเครื่องมือแพทย์ในกลุ่ม Fast track ยังคงใช้ขั้นตอนเหมือนเดิม ไม่เปลี่ยนแปลง
- กรณีเครื่องมือแพทย์ในกลุ่ม จดแจ้ง และไม่ใช่ประกาศเฉพาะ ยังคงเป็น Auto approval เหมือนเดิมไม่เปลี่ยนแปลง
- กรณีคำขอมีการส่งผู้เชี่ยวชาญ ผู้ประกอบการต้องชำระค่าประเมินหลังจากที่รับคำขอ
รายละเอียด
ขั้นตอนที่ 1 : เป็นขั้นตอนการตรวจสอบความครบถ้วนเอกสารตามหัวข้อของ checklist โดยเอกสารที่ผู้ประกอบการแนบจะต้องตรงกับหัวข้อที่กำหนด ในกรณีไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอ (ไม่มีการส่งแก้ไข) ในกรณีถูกต้องผู้ประกอบการต้องชำระเงินค่าคำขอ เพื่อเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนที่ 2 : เป็นขั้นตอนการพิจารณาความถูกต้องของเอกสาร หรือเป็นการตรวจสอบเนื้อหาของเอกสารว่าถูกต้องหรือไม่ ในกรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องเจ้าหน้าที่จะทำการรวบรวม comments และส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไข ซึ่งผู้ประกอบการมีโอกาสแก้ไข 15 วันปฏิทิน จํานวน 1 ครั้ง หากผู้ประกอบการไม่สามารถแก้ไขได้ภายใน 1 ครั้ง จะทำการยกเลิกคำขอ ทั้งนี้ไม่นับรวมการแก้ไขจากผู้เชี่ยวชาญ (ในกรณีที่คำขอมีการส่งผู้เชี่ยวชาญ), และการแก้ไขหลังจากที่คำขอมีการเสนอลงนามแล้ว
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จะทำการจัดประชุมชี้แจงในรายละเอียดดังกล่าวเพิ่มเติมในวันเวลาดังต่อไปนี้
1. วันที่ 17 มิถุนายน 2565 เวลา 9.30 น. – 12.00 น.
https://zoom.us/j/95499490840?pwd=bUYvaktFZUppeW5IbTVIMUJCQ3g5UT09
2. วันที่ 24 มิถุนายน 2565 เวลา 9.30 น.- 12.00 น.
https://zoom.us/j/98038194646?pwd=T3ArVG0raHZaanpZcWhINXd5UWRIdz09
3. วันที่ 8 กรกฎาคม 2565 เวลา 9.30-12.00 น.
https://zoom.us/j/97381694583?pwd=ZzVzUzF0K0Z6VlFYd1d6NjNqek91QT09
หากมีข้อสงสัยเพิ่มเติมสามารถสอบถามได้ที่เบอร์ 025907045 และ 025907247 หรือ Email : pre2rule0506@gmail.com
