SharePoint

Skip Navigation LinksMinistry_of_Health

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ลำดับเรื่อง​ดาวน์โหลดไฟล์
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต​ ​ ​
1.​กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต พ.ศ. 2563
(ลงวันที่ 29 ธ.ค. 2563)
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
2.​กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 (29 ธ.ค. 2563)
3.​​กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
พ.ศ. 2563 (31 ม.ค. 2563)
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง​ ​ ​
​4.​กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ.2563
(29 ธ.ค. 2563)
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต​ ​ ​
5.​เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562 
6.​​กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561
7.​ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557
​8.​ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี พ.ศ. 2552
9.​​ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559
​10.กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. 2562
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล ​ ​
​11.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. 2563
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18)
12.ประกาศสธ. เรื่อง ยกเลิกประกาศเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้น (ม.6(18) ฉบับที่2และ3)
13.เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18) (27 เม.ย. 63)
14.​เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18) (ฉบับที่ 2) (16 ก.ค. 63) (ยกเลิก)
15.​เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18) (ฉบับที่ 3)  (20 ก.ค. 63) (ยกเลิก)
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ​ ​
​16.​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (1) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (1 มิ.ย.64)
17.​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
​18.หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
19.​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์เพื่อใช้ในกิจการของตนฯ พ.ศ.2563

20.
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศล เพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
20.1 ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเข้าสำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศลเพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SAR-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27(8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
20.2 ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเข้าสำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศลเพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SAR-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27(8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 6 สิงหาคม 2564​
มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ​ ​ ​
21.​​มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ  พ.ศ.2563
22.​​มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 2)
23.​​มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 3)
ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์​ ​ ​
​24.​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
​25.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากฯ
พ.ศ. 2563
​26.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังฯ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
ประกาศเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์​ ​ ​
27.หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพ พ.ศ. 2563
28.​กำหนดลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์บางประการที่ไม่ต้องขออนุญาต พ.ศ. 2563
​29.​โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณา พ.ศ. 2556
ประกาศเกี่ยวกับค่าใช้จ่าย
30​ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2564 (มีผลใช้บังคับ 1 ตุลาคม 2564) unnamed (1).png
31.​​ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2560 (ยกเลิก)
32.​​ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561
​33.​กำหนดอัตรา วิธีการชำระ และค่าใช้จ่ายในการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2564
กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์​ ​ ​
34.​กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2556
​35.กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ฉบับที่ 2 (พ.ศ.2560)
​36.กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ฉบับที่ 3 (พ.ศ.2560)
​37.กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 4(พ.ศ.2561)
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี​ ​ ​
38.​​เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563
39.​
กำหนดผู้ประเมิน และการยกเว้นค่าใช้จ่ายในการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับ
การวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2563
เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศเป็นการเฉพาะ​ ​ ​
40.​
ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) พ.ศ. 2564 ลว. 12 ก.ค .64

​*39.1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอแก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน

ป.สธ เรื่อง ชุดตรวจATK.PDF

แก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน.PDF
41.​ะกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ
SARS
-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๔ ลงวันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 2564  unnamed (1).png
42.​ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562
43.​ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ฉบับที่2) พ.ศ.2562
44.​ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี พ.ศ. 2552
45.​​ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม พ.ศ.2560
​46.​กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553
​47.ระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553
​48.เลนส์สัมผัส พ.ศ. 2553
​49.ถุงมือสำหรับการตรวจโรค พ.ศ. 2555
50.ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2559​
51.
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. 2556
​52.
ถุงยางอนามัย พ.ศ.2556
53.
กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. 2562
54.กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561
55.​
ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557
56.​​ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559
​57.เต้านนมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562 
​58.ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
​59.ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส พ.ศ.2562
​60.
ห้ามผลิต นําเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์เทียนละลายขี้หู พ.ศ. 2560
61.
ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายถุงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดมีแป้ง พ.ศ.2563
​62.​ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 33 (พ.ศ.2549) เรื่อง เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม
63.ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 22 (พ.ศ.2540) เรื่อง เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย
64.ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 31 (พ.ศ.2547) เรื่อง ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
65.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
และสาธารณสุข พ.ศ. 2563
การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์​ ​ ​
66.​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข
หลักเกณฑ์การได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ
​67.
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561
​68.กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561
​69.กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561
​ การแต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ​ ​
70.​กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิในคณะกรรมการ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
​71.แต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิในคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2564
​ ​การจัดทำบันทึกและรายงาน
72.​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2564 (1 มิ.ย. 64)

​73.หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทําบันทึกและรายงานการผลิต นําเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2554 (ยกเลิก)
กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์​ ​
​74.หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย
หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
75.กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ยกเลิก)
เรื่องอื่นๆ​ ​ ​
76.​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียนฯ พ.ศ.2563
77.​ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ พ.ศ. 2562
78.​การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562
79.​แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551
(ลว.28 ก.ย.2561)
​80.ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ และผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2552
​81.​สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
82.สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552
83.​บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ พ.ศ. 2552


 

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ถนนติวานนท์ จ.นนทบุรี 1100

webmail-link
  • จำนวนผู้เข้าชม 5 0 8 2 3 3