| กลุ่มงาน | ผลิตภัณฑ์ในการกำกับดูแล | ช่องทางการติดต่อ |
| ให้คำปรึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ | โทร. 0 2590 7625
Line ID : @ossc_fda
E-mail : medicalcons63@gmail.com |
กลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด
(IVD Medical Device) | - IVD Rule 1-7 - เครื่องมือแพทย์ที่ต้องประเมินเทคโนโลยี - ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี - ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง - ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ - การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เฉพาะ IVD Rule 1-7 | โทร. 0 2591 8479
E-mail :
system_mdcd@fda.moph.go.th |
กลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด
(Genaral Medical Device)
|
- Rule 1-8, 13-16 - ถุงบรรจุโลหิตที่มีส่วนประกอบของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิต - ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม - ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน -หน้ากากอนามัย - ถุงมือตรวจโรค - ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม - เลนส์สัมผัส - น้ำตาเทียม - ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการศัลยกรรม - เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย - ผลิตภัณฑ์ Filler - เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อหรือฆ่าเชื้อเมื่อสิ้นสุดขั้นตอน - ถุงยางอนามัยที่ไม่มียาและมียาเป็นส่วนประกอบสำหรับการคุมกำเนิดหรือป้องกันโรคติดเชื้อจาการมีเพศสัมพันธ์ - ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส - ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบฆ่าเชื้อ คน สัตว์ และ คมพ. - การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เฉพาะ Rule 1-8, 13-16 (ไม่รวม Rule 9-12) | โทร. 0 2590 7248
E-mail :
generalmdcd@gmail.com
|
| - การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก | โทร. 0 2590 7244 |
กลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด (Active Medical Device) | - Active - Rule 9-12 - ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (Standalone software) - เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังและมีวัตถุประสงค์เพื่อความงาม - การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เฉพาะ Rule 9-12 | โทร. 0 2590 7243 E-mail : activemdcd@gmail.com
|
| กลุ่มกำกับดูแลโฆษณา | - งานขออนุญาตโฆษณา
- หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก เฉพาะ CFS / COM/ COE / COO เท่านั้น ไม่ใช่ ผลิตเพื่อส่งออก (ผอ.1) | โทร. 0 2590 7148
|
| กลุ่มกำกับดูแลสถานที่ | -งานจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
-งานใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ | โทร. 0 2590 7280 |
กลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์
หลังออกสู่ตลาด 1 และ 2 | งานตรวจประเมินสถานที่ | โทร. 02-590-7280
E-mail : postmdc13@gmail.com
|
| งานกำหนดมาตรฐาน 1 | 1. งานกฎหมาย
2. การผลิตหรือนำเข้าที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 | โทร. 02-590-7283
E-mail กฎหมาย : mdregulation@fda.moph.go.th
E-mail มาตรา 27 :
ep.alert01102561@gmail.com
|
| งานกำหนดมาตรฐาน 2 | งานวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ | โทร. 02-590-7250
E-mail :
md_standard@fda.moph.go.th
|
| กลุ่มพัฒนาระบบ | | โทร. 02-590-7149
|
| ฝ่ายบริหารงานทั่วไป (ธุรการ) | | โทร. 0-2590-7251
E-mail :
gas7251mdcd@gmail.com
|
| งานให้คำปรึกษานักวิจัย E-mail : md_consultation@fda.moph.go.th |
| โทรสารกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 02-591-8445 |
| ปรึกษาจดทะเบียนสถานประกอบการ โทร. 0 2590 7280 |
เปิดสิทธิ์ใช้งาน / แจ้งปัญหาในระบบ E-submission โทร. 0 2590 7045 E-mail: esubmdcd@gmail.com |
| webmaster : mdcd1988@fda.moph.go.th |
 : https://www.facebook.com/fdathaidevice |
