SharePoint

Skip Navigation Linksestablish_main menu

จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
​คำขอรายละเอียดนำเข้า​ผลิต​ขาย
​1.​รายใหม่ 
(ยื่นคำขอ Online)
*สรุปขั้นตอนการยื่นOnline click
ผู้ประกอบการรายใหม่ที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ ที่ยังไม่เคยขออนุญาต

** สรุปรายการเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่)
***​ สรุปรายการเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่)
****​ สรุปรายการเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่)
***** รายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย
click
 สน.1

คู่มือ
click

click
สผ.1

คู่มือ
click
click
ข.พ.1

คู่มือ (กทม.)
click

คู่มือเตรียมเอกสาร(กรณีสถานที่อยู่ต่างจังหวัด)
click​
สรุปเกี่ยวกับใบอนุญาตขาย
click
​2.รายเดิม : ​
แก้ไขเปลี่ยนแปลง
(ยื่นคำขอ อาคาร 6 ชั้น 5)
ผู้ประกอบการที่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์/ใบอนุญาตขายอยู่แล้ว ประสงค์ที่จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดรายการภายในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

2.1​ย้าย/เปลี่ยนแปลง
(ยื่นคำขอ อาคาร 6 ชั้น 5)
​          2.1.1 ย้ายสถานที่นำเข้าหรือผลิตหรือขายเครื่องมือแพทย์ : ขอย้ายสถานที่นำเข้าหรือผลิตหรือขายเครื่องมือแพทย์จากที่เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไปสถานที่ใหม่

          2.1.2 ย้ายสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ : ขอย้ายสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์จากที่เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไปสถานที่ใหม่

          2.1.3 ย้ายสถานที่นำเข้าหรือผลิตหรือขายและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ : ขอย้ายสถานที่นำเข้าหรือผลิตหรือขายและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์จากที่เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไปสถานที่ใหม่

          2.1.4 เพิ่มสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ : ขอเพิ่มเติมสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่จากที่เคยได้รับอนุญาต

          2.1.5  แก้ไขเปลี่ยนแปลงแผนผังภายในสถานที่ตั้งเดิม : ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงแผนผังภายในที่เคยได้รับอนุญาต ณ เลขที่ตั้งเดิม

click
สน.3
click
สผ.3
​click
ข.พ.4​
​2.2​แก้ไขรายการในใบ
(ยื่นคำขอ อาคาร 6 ชั้น 5)
​          2.2.1 เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ (คนใหม่)  : ขอเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการจากคนเดิมเป็นคนใหม่

          2.2.2 เปลี่ยนชื่อ-นามสกุลผู้ดำเนิน(คนเดิม)  : ขอเปลี่ยนชื่อ หรือ นามสกุลของผู้ดำเนินกิจการคนเดิมที่ได้รับอนุญาต

          2.2.3 เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียน : ขอเปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนที่เคยได้รับอนุญาต อาทิเช่น ชื่อบริษัท ภายใต้เลขนิติบุคคลเดิม

          2.2.4 เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ : ขอเปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตเป็นเบอร์ใหม่ หรือเพิ่มเติมเบอร์โทรศัพท์

          2.2.5 เปลี่ยนที่อยู่ในเลขที่ตั้งเดิม : ขอเปลี่ยนที่อยู่ อาทิเช่น เลขที่ตั้ง , ชื่อแขวง, รหัสไปรษณีย์ ในเลขที่ตั้งเดิมที่เคยได้รับอนุญาต       

          2.2.6 เพิ่มขอบข่าย : ขอเพิ่มขอบข่ายเครื่องมือแพทย์จากรายการเดิมที่ได้รับอนุญาต ในกรณีนำเข้าหากต้องการเพิ่มรายการเครื่องมือแพทย์ภายใต้ขอบข่ายเดิมที่ได้รับอนุญาตแล้ว ไม่ต้องดำเนินการเพิ่มขอบข่ายสามารถไปยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้เลย ยกเว้น กรณีผลิตเครื่องมือแพทย์

          2.2.7 ยกเลิกสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ : ขอยกเลิกสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไว้

         2.2.8 แปรสภาพ : เปลี่ยนแปลงเลขนิติ เช่น เปลี่ยนจาก บริษัทจำกัด เป็น บริษัทมหาชนจำกัด

click
สน.4​
​​click
สผ.4
click
ข.พ.5
3.​รายเดิม : 
ใบแทน​ 
(ยื่นคำขอ Online)
​การขอรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ฉบับเดิม กรณีใบสูญหาย หรือชำรุด เฉพาะใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่ได้อยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์click
​สน.5
​​click
สผ.5
​click
ข.พ.3
​4.รายเดิม :​ 
ต่ออายุ 
(ยื่นคำขอ Online)

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์จะมีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต  โดยจากใบจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สิ้นอายุ  หากต้องการประสงค์ต้องอายุสามารถยื่นต่ออายุ ให้จัดเตรียมเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นต่ออายุ  โดยให้ยื่นคำขอในระบบสารสนเทศ (e-submission) ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ด้วยตนเองได้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีที่ใบจดทะเบียนสิ้นอายุ  หากใบจดทะเบียนทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือนสามารถยื่นต่ออายุได้ แต่จะต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละ 500 บาทตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่สิ้นอายุเกินหนึ่งเดือนจะไม่สามารถยื่นต่ออายุได้

          หากไม่ประสงค์จะประกอบกิจการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์อีกต่อไป ในกรณีดังต่อไปนี้ กรณีประสงค์เลิกกิจการก่อนใบจดทะเบียนสถานประกอบผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์การหมดอายุ  ให้ยื่นแบบ ล.พ. ๑. และกรณีแจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์หมดอายุแล้วให้ยื่นแบบ ล.พ. ๒ ภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันเลิกกิจการหรือวันสิ้นอายุของใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากไม่ดำเนินการดังกล่าวจะต้องระวางโทษปรับไม่เกิน  5,000 บาท

​* ต่ออายุล่าช้า Click
click
สน.2​
click
สผ.2​
​click
ข.พ.2​
​5.รายเดิม :​ 
ยกเลิก
ขอยกเลิกใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์clickclick​click
​6.​การเปิดสิทธิ์ skynet
(ยื่นคำขอ อาคาร 6 ชั้น 5) 
เปิดสิทธิ์การยื่นเข้าใช้งานระบบ ออนไลน์ของงานดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์clickclickclick
​7.​สรุปค่าใช้จ่าย​click​click​click
​8.​กฎหมายที่เกี่ยวข้องclick


กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ถนนติวานนท์ จ.นนทบุรี 1100

webmail-link
  • จำนวนผู้เข้าชม 5 0 8 2 3 3