กองยา Drug - DrugResearch-2018

SharePoint

Help

Focus on Content

งานยาวิจัยทางคลินิก กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด

นำหรือสั่งยาเพื่อการวิจัยทางคลินิก	PDF	MS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 17 ก.ย. 61	PDF	N/A
ประกาศกองยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 5 ก.พ.64	PDF	N/A
รวมแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องที่ใช้ตั้งแต่เตรียมและยื่นคำขอใหม่ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตัวอย่างหนังสือ และแบบรายงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ปรับปรุง 5 ก.พ. 64)	N/A	ฟอร์ม น.ย.ม.1
Excel Template สำหรับ น.ย.ม.1 (Update 31 ต.ค. 2565)	Word file
ICH Good Clinical Practice Guideline ฉบับภาษาไทย	PDF	N/A
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำแนะนำและแนวทางการดำเนินการวิจัยยาทางคลินิกในช่วงสถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ลงวันที่ 26 พ.ค. 63	PDF	N/A

ผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก	PDF	MS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 17 ก.ย. 61	PDF	N/A
ประกาศกองยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 5 ก.พ.64	PDF	N/A
รวมแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องที่ใช้ตั้งแต่เตรียมและยื่นคำขอใหม่ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตัวอย่างหนังสือ และแบบรายงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ปรับปรุง 5 ก.พ. 64)	N/A	ฟอร์ม ผ.ย.8

ขออนุญาตยาวิจัยโดยช่องทางด่วนพิเศษ ( เฉพาะภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุข)	PDF	MS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ	PDF	N/A
ประกาศกองยา เรื่อง วิธีการ รูปแบบ และเอกสารประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ (ลงวันที่ 16 มีนาคม 2563)	PDF	N/A
แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศสำนักยา	N/A	รวมแบบฟอร์ม

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่ อย. ยอมรับ	PDF	MS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดช่องทางประเมินแบบอ้างอิงผลการประเมินของหน่วยงานรับรองคุณภาพคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม	PDF	N/A
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (ลงวันที่ 10 ก.ย. 61)	PDF	N/A
แบบ จธ.1 (ลงวันที่ 10 ก.ย. 61)	N/A	แบบ จธ1
แบบ จธ.3 (ลงวันที่ 10 ก.ย. 61)	N/A	แบบ จธ3
Update! ประกาศกองยา เรื่อง แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง ฯ	PDF	N/A
- แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง	PDF	DOCX
- คำรับรองการเปิดเผยแหล่งที่มาของรายได้	PDF	DOCX
- หนังสือรับรองการแสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย	PDF	DOCX
รายชื่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่ อย. ยอมรับ	PDF	N/A
	PDF	N/A
	PDF	N/A

รับรองหลักสูตรการอบรมเพื่อการพัฒนาและส่งเสริมการวิจัยยาทางคลินิก	PDF	MS WORD
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การรับรองหลักสูตรการอบรมเพื่อการพัฒนาและส่งเสริมการวิจัยยาทางคลินิก ลงวันที่ 26 ก.ย.62	PDF	ฟอร์ม น.ย.ม.2
แบบ ส.ว.๑	N/A	DOCX
แบบ ส.ว.๓	N/A	DOCX

นำหรือสั่งยาเพื่อการวิเคราะห์	PDF	MS WORD
แบบฟอร์ม น.ย.ม. 2	PDF	ฟอร์ม น.ย.ม.2

นำหรือสั่งยาเพื่อการจัดนิทรรศการ	PDF	MS WORD
แบบฟอร์ม น.ย.ม. 3	PDF	ฟอร์ม น.ย.ม.3

นำหรือสั่งยาเพื่อการบริจาค (แบบ น.ย.ม.4) สำหรับสถานพยาบาลเอกชน	PDF	MS WORD
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา	PDF	N/A
แบบ น.ย.ม.4	N/A	แบบ น.ย.ม.4
แบบตรวจสอบคำขอ	N/A	แบบตรวจสอบ นยม.4

ผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo	PDF	MS WORD
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 236/2531 เรื่องหลักเกณฑ์การผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง เข้ามาในราชอาณาจักรซึ่ง Placebo	PDF	N/A
แบบคำขอ Placebo	N/A	แบบฟอร์ม Placebo
แบบตรวจสอบคำขอ (version2 27-6-19) UPDATE !!	N/A	แบบตรวจสอบ Placebo
แบบรายงาน	N/A	บัญชี Placebo
คำรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด Placebo UPDATE !!	N/A	คำรับรอง ฯ