HearingComments

 

กองยา ขอเรียนเชิญผู้เกี่ยวข้องร่วมแสดงความคิดเห็นต่อร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

ผ่านแบบแสดงความคิดเห็น ทั้งนี้ โปรดส่งความเห็นของท่านภายในวันที่ 7 มิถุนายน 2566

เอกสารที่เกี่ยวข้อง

1. ร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

2. แบบแสดงความคิดเห็น https://forms.gle/bFRiwiZcX97vczBh9

         ด้วยกองยาเห็นควรให้ปรับปรุงประกาศกองยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2564 ที่อ้างถึง เพื่อเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมยาสามัญในประเทศ โดยปรับปรุงข้อกำหนดการขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างสำหรับการศึกษาชีวสมมูลให้รองรับการอนุญาตทางอิเล็กทรอนิกส์แบบอัตโนมัติ โดยลดเอกสารที่ต้องยื่นประกอบคำขอผลิตยาตัวอย่างสำหรับการศึกษาชีวสมมูล ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตยังคงมีหน้าที่รับผิดชอบให้มีเอกสารต่าง ๆ สำหรับยาวิจัยและการศึกษาชีวสมมูลที่ขออนุญาตให้สอดคล้องตามรายละเอียดข้อกำหนดของประกาศกองยา เพื่อให้สามารถดำเนินการศึกษาชีวสมมูลได้มาตรฐานตาม ICH Good Clinical Practice ฉบับที่เป็นปัจจุบันและข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้องเพื่อความปลอดภัยของอาสาสมัครและความน่าเชื่อถือของข้อมูลจากการศึกษาได้

            กองยา ขอเรียนเชิญท่านร่วมให้ความคิดเห็นต่อ (ร่าง) ประกาศกองยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก ผ่านแบบแสดงความคิดเห็น ภายในวันที่ 15 พฤษภาคม 2566

เอกสารแนบ

1.	(ร่าง) ประกาศกองยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก https://bit.ly/41CNOZB
2.	แบบแสดงความคิดเห็น https://forms.gle/Roy24kn28gAzjwga7

                      กองยา ขอเรียนเชิญผู้มีส่วนเกี่ยวข้องร่วมแสดงความเห็น (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โปรดส่งความคิดเห็นมายัง กลุ่มกำหนดมาตรฐาน กองยา ผ่านแบบแสดงความคิดเห็นหรือทาง e-mail: druglaw@fda.moph.go.th ภายในวันที่ ๑๓ เมษายน ๒๕๖๖

เอกสารแนบ

                  ๑. (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                  ๒. แบบแสดงความคิดเห็นทาง shorturl.at/jmDP3 หรือ แสกน QR code

                  ๓. กฎหมายที่เกี่ยวข้อง (ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)