| ลำดับ | ชื่อเรื่อง | วันที่ลงนาม | Download |
| 175 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Procedure (CRP) | 3 ก.พ. 2566 | PDF |
| 174 | แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด
- Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products (EMA/CAT/80183/2014, 22 March 2018)
-Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev.1-corr, 12 November 2020) | 16 ม.ค. 2566 | PDF
PDF
PDF |
| 173 | - มาตรการชั่วคราวเกี่ยวกับการพิจารณารับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)
English Version
- Temporary Measures for GMP Certificate Consideration of Modern DrugManufacturing Facilities During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak
| 30 ก.ย. 2565
30 Sep 2022 | PDF(th)
PDF(en) |
| 172 | การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products)
- ฉบับที่ 1 ลงนามวันที่ 24 ก.ค. 2563
- ฉบับที่ 2 ลงนามวันที่ 17 ก.พ. 2564
- ฉบับที่ 3 ลงนามวันที่ 6 ส.ค. 2564
- ฉบับที่ 4 ลงนามวันที่ 20 ก.ค. 2565
- ฉบับที่ 5 ลงนามวันที่ 24 ส.ค. 2565 NEW |
| PDF-1
PDF-2
PDF-3
PDF-4
PDF-5 |
| 171 | แนวทางการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนและการเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับตำรับยาใหม่ที่พัฒนาจากตัวยาสำคัญเคมีเดิมที่ได้รับอนุมัติมาก่อน | 17 ม.ค. 2565 | PDF |
| 170 | การยื่นคำขอตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ | 22 ธ.ค. 2564 | PDF |
| 169 | แนวทางในการจัดทำรายงานการศึกษาชีวสมมูลและเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจตราของศูนย์การศึกษาชีวสมมูลเพื่อขึ้นบัญชีของอาเซียน (ASEAN Listed Bioequivalence Center) | 25 ธ.ค. 2564 | PDF |
| 168 | แนวทางการยื่นรายการการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation for Finished Products)
| 26 พ.ย. 2564 | PDF
Q&A |
| 167 | แนวทางการกำหนดข้อกำหนดมาตรฐาน (specification) ตามตำรายาเพื่อควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และสารปรุงแต่ง
| 25 พ.ย. 2564 | PDF |
| 166 | 1.1 มาตรการชั่วคราวเกี่ยวกับการพิจารณารับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)
1.2 Notification of Food and Drug Administration on Temporary Procedures for GMP Accreditation of Pharmaceutical Manufacturers During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic | 7 ต.ค. 2564 | PDF(th)
PDF(en) |
| 165 | หลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับการวิจัย พัฒนา และขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนโควิด-19 | 28 ก.ย. 2564 | PDF |
| 164 | การต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เพื่อใช้ในปี พ.ศ. ๒๕๖๕ | 31 ส.ค. 2564 | PDF |
| 163 | การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conitional Approval for Emergency Use of Medicinal Products) (ฉบับที่ 3) | 6 ส.ค. 2564 | PDF |
| 162 | รายการยาที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน พ.ศ. 2564 | 22 ก.ค. 2564 | PDF |
| 161 | รายการยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินการเริ่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2564 | 22 ก.ค. 2564 | PDF |
| 160 | กำหนดแบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี
และรายงานตามกฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม
ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564
| 28 พ.ค. 2564 | PDF |
| 159 | การนำข้อตกลง ASEAN Harmonized Product on Pharmaceutical Registration สู่การปฏิบัติเต็มรูปแบบ
(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2564 | 28 พ.ค. 2564 | PDF |
| 158 | แนวปฏิบัติการทบทวนประเมินทะเบียนที่ดีตามมาตรฐาน WHO Good Review Practices:
Guidelines for National and regional Regulatory Authorities | 24 พ.ค. 2564 | PDF |
| 157 | แนวปฏิบัติในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาที่ดีตามมาตรฐาน WHO Good Regulatory
Practices in the Regulation of Medical Products
| 24 พ.ค. 2564 | PDF |
| 156 | ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ(GMP
Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) | 29 เม.ย. 2564 | PDF |
| 155 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ | 18 ก.พ. 2564 | PDF |
| 154 | การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products) (ฉบับที่ 2) | 17 ก.พ. 2564 | PDF |
| 153 | การดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ | 6 ก.พ. 2563 | PDF |
| 152 | การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products) | 24 ก.ค.2563 | PDF |
| 151 | การต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับ ยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใช้ในปี พ.ศ. 2564 | 18 ก.ย. 2563 | PDF |
| 150 | การผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) | 27 ส.ค. 2563 | PDF |
| 149 | แนวทางการพิจารณาอนุญาตสถานที่ผลิตยาสำเร็จรูปและสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมในกลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins) กลุ่มเบต้าแลคแตมที่ไม่ใช่เพนิซิลลิน (Non-penicillins Beta-Lactam) และกลุ่มสารต้านเอนไซม์เบตาแลคตาเมส (Betalactamase inhibitor) | 30 ก.ค. 2563 | PDF |
| 148 | การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์สำหรับผลิตภัณฑ์ยา ตามหลักการของ Biopharmaceutic Classification System (BCS) | 20 เม.ย. 2563 | PDF |
| 147 | หลักเกณฑ์การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์และการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยารูปแบบที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ | 30 มี.ค. 2563 | PDF |
| 146 | กำหนดแบบคำขอรับใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอรับใบแทนใบอนุญาตและใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาฉบับประกาศและงานทั่วไป | 24 เมษายน 2563 | PDF |
| 145 | การผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ | 19 มีนาคม 2563 | PDF |
| 144 | การผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน | 5 มีนาคม 2563 | PDF |
| 143 | คำแนะนำและแนวทางการศึกษาที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิก สำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ที่พัฒนาจากตัวยาสำคัญเคมีเดิมที่ไ้ดรับอนุมัติมาก่อน | 20 กุมภาพันธ์ 2562 | PDF |
| 142 | กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม | 10 ตุลาคม 2562 | PDF |
| 141 | กำหนดช่องทางการจำหน่ายยากลุ่มรักษาวัณโรค | 28 มิถุนายน 2562 | PDF |
| 140 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาใหม่ วัคซีน ยาสามัญใหม่ ยาสามัญ โดยช่องทางการประเมินแบบอ้างอิงผลการประเมินจากองค์การอนามัยโลก | 31 ตุลาคม 2561 | PDF |
| 139 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาเซทิไรซีน รูปแบบเม็ด (Cetirizine tablet) | 30 พฤษภาคม 2562 | PDF |
| 138 | หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนโบราณในต่างประเทศ | 11 เมษายน 2562 | PDF |
| 137 | หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ สำหรับผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร | 18 เมษายน 2562 | PDF |
| 136 | บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ.2561 | 17 ธ.ค. 2562 | PDF |
| 135 | ตารางเปรียบเทียบรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ กับรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามอาเซียน | 15 มี.ค. 2562 | PDF |
| 134 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยาชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ ที่มีส่วนประกอบของยาฟูราโซลิโดน (Furazolidone) นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือ ไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน | 22 ม.ค. 2562 | PDF |
| 133 | รายการยาที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน ฉบับที่ 2 | 5 ก.พ. 2562 | PDF |
| 132 | หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการแสดงเครื่องหมายการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา (PIC/S GMP) บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาแผนโบราณ | 23 ม.ค.2562 | PDF |
| 131 | รายการยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฉบับที่ 3 | 28 ธ.ค. 2561 | PDF |
| 130 | คำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ พ.ศ. 2561 | 28 ธ.ค. 2561 | PDF |
| 129 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก | 17 ก.ย.2561 | PDF |
| 128 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก | 17 ก.ย.2561 | PDF |
| 127 | หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีถ่ายโอนทะเบียน (TRANSFER) | 14 ก.ย.2561 | PDF |
| 126 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา | 10 ก.ย. 2561 | PDF |
| 125 | การขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ | 27 ส.ค. 2561 | PDF |
| 124 | แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน | 15 ส.ค. 2561 | PDF |
| 123 | กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับที่ 2 | 7 ส.ค. 2561 | PDF |
| 122 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ชีววัตถุใหม่ (New Biological Products) และวัคซีนสำหรับมนุษย์ | 31 ก.ค. 2561 | PDF |
| 121 | การดำเนินการแก้ไขชื่อสามัญของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน | 31 ก.ค. 2561 | PDF |
| 120 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ชีววัตถุใหม่ (New Biological Prodructs) และ วัคซีนสำหรับมนุษย์ | 28 พ.ค. 2561 | PDF |
| 119 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก | 28 พ.ค. 2561 | PDF |
| 118 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก | 28 พ.ค. 2561 | PDF |
| 117 | หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ | 10 พ.ค. 2561 | PDF |
| 116 | แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด | 10 พ.ค. 2561 | PDF |
| 115 | เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2561) | 20 เม.ย.2561 | PDF |
| 114 | การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง | 7 มี.ค. 2561 | PDF |
| 113 | รายงานการศึกษาชีวสมมูลในส่วนของการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ระดับยาในเลือด | 5 มี.ค. 2561 | PDF |
| 112 | รายงานยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินมาตรการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฉบับที่2 | 8 ก.พ. 2561 | PDF |
| 111 | การพิจารณาจำแนกประเภทของข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจประเมิน GMP | 7 ก.พ. 2561 | PDF |
| 110 | เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับที่ 2 | 23 ม.ค. 2561 | PDF |
| 109 | กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 23 ม.ค. 2561 | PDF |
| 108 | รายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และการส่งออก ซึ่งยาแผนปัจจุบัน | 23 ม.ค. 2561 | PDF |
| 107 | รายการยาที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน | 4 ม.ค. 2560 | PDF |
| 106 | กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
| 27 ต.ค. 2560 | PDF |
| 105 | ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence Studies
ภาคผนวก ก
ภาคผนวก ข | 16 พ.ย. 2560 | PDF
PDF
PDF |
| 104 | หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program) | 9 ต.ค. 2560 | PDF |
| 103 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้วในชื่อการค้าใหม่ (กรณีทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ) | 27 ต.ค. 2560 | PDF |
| 102 | การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการสุขภาพเบ็ดเสร็จหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น | 12 ก.ย. 2560 | PDF |
| 101 | รายการยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินมาตรการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา | 5 ก.ย. 2560 | PDF |
| 100 | แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ | 23 ส.ค. 2560 | PDF |
| 99 | บัญชียากำพร้า พ.ศ. 2560 | 20 มิ.ย. 2560 | PDF |
| 98 | เรื่อง การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ {ยกเลิก1 พฤษภาคม 2564} | 2 มิ.ย. 2560 | PDF |
| 97 | เรื่อง หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีมาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันในต่างประเทศ | 2 มิ.ย. 2560 | PDF |
| 96 | เรื่อง แนวทางการจัดทำแผนจัดการความเสี่ยงด้านยาสำหรับยาชึววัตถุ | 28 เม.ย. 2560 | PDF |
| 95 | เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 20 มี.ค. 2560 | PDF |
| 94 | การแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน | 22 ก.พ. 2560 | PDF |
| 93 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก | 24 ส.ค 2559 | PDF |
| 92 | กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับการรายงานการไม่พึงไม่ประสงค์จากยาชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Drug Reaction : SADR) | 4 พ.ค 2559 | PDF |
| 91 | บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2559 | 3 มี.ค 2559 | PDF |
| 90 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมิน ตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน | 8 เม.ย 2559 | PDF
|
| 89 | กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน | 5 ก.พ 2559 | PDF
|
| 88 | แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ | 26 ก.พ. 2559 | PDF |
| 87 | แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา | 27 ม.ค 2559 | PDF |
| 86 | หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril) | 27 ม.ค 2559 | PDF
|
| 85 | แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ | 12 ม.ค 2559 | PDF
|
| 84 | หลักเกณฑ์การพิจารณาอนุญาตการจ้างผลิตและการจ้างวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ | 28 ธ.ค 2558 | PDF
|
| 83 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาโดยใช้ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ตามตำรายา | 18 ธ.ค 2558 | PDF
เอกสารแนบท้าย
|
| 82 | รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กรทรอนิกส์ | 17 ธ.ค. 2558 | PDF |
| 81 | กำหนดให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) และเกลือของยาดังกล่าวเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 12 ต.ค 2558 | PDF
|
| 80 | หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น | 12 พ.ย 2558 | PDF
|
| 79 | แนวปฏิบัติการดำเนินการตรวจรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเลขรับชั่วคราวที่ยื่นไว้ก่อนวันที่ 21 กรกฎาคม 2558 | 26 ส.ค 2558 | PDF
|
| 78 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และชีววัตถุใหม่ (New Biological Products) | 27 ก.ค 2558 | PDF
|
| 77 | แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน | 26 ส.ค 2558 | PDF |
| 76 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยา | 15 ก.ค 2558 | PDF
|
| 75 | รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา | 14 ก.ค 2558 | PDF |
| 74 | รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 14 ก.ค 2558 | PDF
|
| 73 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (REFER) | 23 พ.ค 2557 | PDF
|
| 72 | แนวปฏิบัติและข้อกำหนดการพิจารณาคำขอที่ยื่นไว้ก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2556 | 12 พ.ค 2558 | PDF
|
| 71 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก | | PDF
|
| 70 | หลักเกณฑ์การออกหนังสือรับรอง GMP ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ | 22 ธ.ค 2557 | PDF
|
| 69 | กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ | | PDF
|
| 68 | กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ | 26 ก.ย 2557 | PDF
|
| 67 | การพิจารณารับรองแบบแปลนแผนผังสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ | 24 ธ.ค 2555 | PDF
|
| 66 | แนวปฏิบัติและข้อกำหนดการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญสำหรับมนุษย์ที่ยื่นไว้ก่อน 1 ตุลาคม 2556 | 30 ก.ค 2557 | PDF
|
| 65 | มาตราการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulium toxin | 11 ก.พ 2557 | PDF |
| 64 | กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน | 10 ก.ค. 2557 | PDF
|
| 63 | หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณ และยาพัฒนาจากสมุนไพร ตามบัญชียาจากสมุนไพรที่แนบท้ายบัญชียาหลักแห่งชาติ กลุ่มเภสัชตำรับโรงพยาบาล | 31 ม.ค 2557 | PDF
|
| 62 | บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2557 | 5 ก.พ 2557 | PDF
|
| 61 | แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยา | 3 ก.ค 2556 | PDF
|
| 60 | เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง | 22 ต.ค 2556 | PDF
|
| 59 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา | 8 ส.ค 2556 | PDF
|
| 58 | กำหนดให้ยาทรามาดอล (Tramadol) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 6 ก.ย 2556 | PDF
|
| 57 | กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน | 28 มิ.ย 2556 | PDF
|
| 56 | แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ | 7 มี.ค 2556 | PDF
|
| 55 | กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ | 26 เม.ย 2556 | PDF
|
| 54 | การพิจารณารับรองแบบแปลนแผนผังสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ลงวันที่ ๒๔ ธันวาคม ๒๕๕๕ | 24 ธ.ค 2555 | PDF
|
| 53 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (REFER) | 20 ธ.ค 2555 | PDF
|
| 52 | บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2555 | 20 มิ.ย 2554 | PDF
|
| 51 | หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศโดยใช้ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปตามตำรายา | 27 พ.ย 2555 | PDF
|
| 50 | หลักเกณฑ์การพิจารณาประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพยา | 14 ส.ค 2555 | PDF
|
| 49 | การพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Accreditation of an Overseas [Non – Domestic] Manufacturer) | 18 ก.ค 2555 | PDF
|
| 48 | การปรับปรุงคู่มือ / หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ (Safety Monitoring Program) | 6 ก.ค. 2555 | PDF
|
| 47 | การจัดจำหน่ายและการจัดเก็บวัคซีน | 23 ก.ค 2555 | PDF |
| 46 | การผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก | 25 มิ.ย 2555 | PDF
|
| 45 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้วชื่อการค้าใหม่ | 24 พ.ค 2555 | PDF
|
| 44 | หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลแคปซูล (Omeprazole Capsules) | 26 มี.ค 2555 | PDF
|
| 43 | การแจ้งรายการเรียกเก็บยาคืนของผู้รับอนุญาตผลิตและนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน และแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร | 16 ก.พ 2555 | PDF
|
| 42 | การควบคุมการจำหน่ายยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีฟรีดีน
(ฉบับที่ 3) | 12 ก.ค 2554 | PDF
|
| 41 | บัญชีรายการยาใหม่ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาสามัญ | 20 ก.พ 2555 | PDF
|
| 40 | รายการยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา ครั้งที่ 1 (ยกเลิก เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2563) | 4 ม.ค 2555 | PDF
|
| 39 | แนวทางช่วยเหลือเพื่อบรรเทาผลกระทบให้กับผู้ประกอบการด้านยาที่ประสบอุทกภัย | 2 พ.ย 2554 | PDF
|
| 38 | การควบคุมการจำหน่ายที่มีไดเฟนไฮดรามีน หรือโปรเมทาซีน หรือเดกซ์โตรเมธอร์แฟน เป็นส่วนประกอบ | 5 ต.ค 2554 | PDF
|
| 37 | การควบคุมการจำหน่ายยาแก้หวัดสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของซูโดอีฟรีดีน | 11 พ.ค 2554 | PDF
|
| 36 | รายการกลุ่มยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา (ยกเลิก เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2563) | 8 เม.ย 2554 | PDF
|
| 35 | หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาที่จะทบทวนทะเบียนตำรับยา (ยกเลิก เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2563) | 16 มี.ค. 2554 | PDF
|
| 34 | นโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยาและแนวทางการปฎิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (ยกเลิก เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2563) | 14 มี.ค 2554 | PDF
|
| 33 | หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศ | 21 ธ.ค 2553 | PDF
|
| 32 | คำแนะนำในการจัดทำรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์และรูปแบบ
มาตรฐานรายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ | 21 มิ.ย 2553 | PDF
|
| 31 | หลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญรูปแบบรับประทาน
ที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (oral modified release
dosage forms) | 1 ต.ค 2553 | PDF
|
| 30 | คำแนะนำในการจัดทำโครงร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ | 21 มิ.ย 2553 | PDF
|
| 29 | การประเมินชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา clopidogrel | 13 ต.ค 2553 | PDF
|
| 28 | หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีถ่ายโอนทะเบียน(TRANSFER) | 21 เม.ย 2553 | PDF
เอกสารแนบ
|
| 27 | หลักเกณฑ์การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา | 18 ก.ย 2552 | PDF
|
| 26 | กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล(Sildenafil) ทาดาลาฟิล(Tadalafil) และ
วาเดนาฟิล(Vardenafil) ต้องรายงานต่อ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 12 ต.ค 2552 | PDF
|
| 25 | รายละเอียดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขสำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามา
ในราชอาณาจักรที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552 | 29 ม.ค 2552 | PDF
|
| 24 | หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข
ในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552 | 21 ก.ค 2552 | PDF
|
| 23 | กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 25 พ.ค 2552 | PDF
|
| 22 | ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูล
ของผลิตภัณฑ์ยา | 6 มี.ค 2552 | PDF
|
| 21 | การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและ
ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด | 27 มี.ค 2552 | PDF
|
| 20 | คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่สำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ | 22 ม.ค 2552 | PDF
|
| 19 | การขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization
Product on Pharmaceutical Registration | 26 ธ.ค 2551 | PDF
|
| 18 | กําหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine)
เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 6 พ.ย 2551 | PDF
|
| 17 | กําหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือ
โปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 5 ก.ย 2551 | PDF
|
| 16 | คู่มือการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าในการขึ้นทะเบียนตำรับยา | 25 เม.ย 2551 | PDF
|
| 15 | หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตํารับยา ให้กําหนดมาตรฐานและ
วิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) | 7 พ.ค 2551 | PDF
|
| 14 | การนำข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on
Pharmaceutical Registration สู่การปฏิบัติเต็มรูปแบบ | 2 พ.ย 2550 | PDF
|
| 13 | บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2550 | 15 ส.ค 2550 | PDF
|
| 12 | กําหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และ
ยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 1 เม.ย 2550 | PDF
|
| 11 | กําหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ต้องรายงาน
ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 1 เม.ย 2550 | PDF
|
| 10 | คำแนะนำในการจัดทำโครงการร่างการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ | 3 ส.ค 2549 | PDF
|
| 9 | การศึกษาเพื่อพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลการรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้เฉพาะที่และออกฤทธิ์เฉพาะที่ (locally applied , locally acting products) | 3 ส.ค 2549 | PDF
|
| 8 | ข้อกำหนดมาตรฐานปริมาณสารเจือปนของยากาบาเพนติน (gabapentin) | 17 เม.ย 2549 | PDF
|
| 7 | หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร | 22 มี.ค 2549 | PDF
|
| 6 | หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก | 25 มี.ค 2547 | PDF
|
| 5 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) | 3 ส.ค 2547 | PDF
|
| 4 | เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ที่การนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต้องเป็นไปตามกฎกระทรวงและบัญชีที่กำหนด พ.ศ. 2547 | 28 มิ.ย 2547 | PDF
|
| 3 | การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ | 16 ธ.ค 2545 | PDF
|
| 2 | กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 5 มิ.ย 2534 | PDF
|
| 1 | กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง และยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 29 มิ.ย 2526 | PDF
|
