ประกาศกองยา |
ลำดับ | ชื่อเรื่อง | วันที่ลงนาม | Download |
| 60 | การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ | 22 ก.ย. 2565 | PDF |
| 59 | การยื่นคำขอพิจารณามาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และรูปแบบหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศแบบอิเล็กทรอนิกส์ | 10 ม.ค. 2565 | PDF |
| 58 | แนวปฏิบัติการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญและยาสามัญใหม่ที่มีข้อกำหนดให้ส่งข้อมูลความเท่าเทียมของผลิตภัณฑ์ยา | 26 ต.ค. 2564 | PDF |
| 57 | แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง แบบคำรับรองการเปิดเผยแหล่งที่มาของรายได้ และแบบหนังสือแสดงการมีส่วนได้ส่วนเสียสำหรับใช้ในการยื่นคำขอการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา | 7 มิ.ย. 2564 | PDF |
| 56 | การลงนามสัญญาว่าด้วยการรักษาความลับ และหนังสือแสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย | 18 พ.ค. 2564 | PDF |
| 55 | แบบคำขอและรูปแบบของหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ | 2 เม.ย.2564 | PDF |
| 54 | มาตรการผ่อนผันการตรวจประเมินมาตรฐานสถานที่ผลิตยาภายในประเทศและต่างประเทศในสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) | 2 เม.ย.2564 | PDF |
| 53 | แนวปฏิบัติและคำแนะนำสำหรับการกำหนดขนาดรุ่นการผลิตนำร่องของผลิตภัณฑ์ยา | 22 ต.ค. 2563 | PDF |
| 52 | มาตรการผ่อนผันการตรวจประเมินมาตรฐานสถานที่ผลิตยาภายในประเทศและต่างประเทศในสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) | 1 มิ.ย. 2563 | PDF |
| 51 | ขั้นตอนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ด้านยาในสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) รายละเอียดตามบัญชีแนบท้าย | 28 เม.ย. 2563 | PDF |
| 50 | มาตรการผ่อนผันในกระบวนการพิจารณาด้านยาในสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) | 27 เม.ย. 2563 | PDF
|
| 49 | การอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการด้านยาในสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) | 1 เม.ย. 2563 | PDF |
| 48 | วิธีการ รูปแบบ และเอกสารประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ | 16 มี.ค. 2563 | PDF |
| 47 | รายการยากลุ่มรักษาวัณโรคที่จะปรับประเภทยา | 1 ก.ย. 2562 | PDF |
| 46 | แนวปฎิบัติในการคืนคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ พ.ศ.2562 | 4 เม.ย. 2562 | PDF |
| 45 | การจัดประเภทคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร | 1 เม.ย. 2562 | PDF |
| 44 | การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์ออกทรีโอไทด์ แอซีเทต(Octreotide acetate) | 28 มี.ค. 2562 | PDF |
| 43 | ชี้แจงสถานที่ในการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนจุลินทรีย์สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ | 26 มี.ค. 2562 | PDF |
| 42 | การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์ทาโครมิรุส | 22 ก.พ. 2562 | PDF |
| 41 | วิธีการ รูปแบบ และเอกสารประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ | 31 ส.ค. 2561 | PDF |
| 40 | การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา Manidipine | 16 ส.ค. 2561 | PDF |
39 | รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยทางคลินิก | 31 พ.ค. 2561 | PDF |
38 | รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก | 31 พ.ค. 2561 | PDF |
37 | หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการคืนคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ | 6 มี.ค. 2561 | PDF |
36 | กำหนดระยะเวลาในการรับฟังผลการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขอที่เกี่ยวกับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา | 17 ม.ค. 2561 | PDF |
35 | กำหนดแบบคำขอแบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่น ๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ | 19 มิ.ย. 2560 | PDF |
34 | การยื่นข้อมูลเพื่อพิศูจน์ประสิทธิผลของความเท่าเทียมในการบำบัดรักษาของผลิตภัณฑ์ยาทาโครลิมุส (Tacrolimus) ที่มิใช่ยาต้นแบบ | 18 มี.ค 2557 | PDF |
33 | กำหนดคำขอ แบบหนังสือรับรองและเอกสารอื่นๆเพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตราฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ | 13 ส.ค 2556 | PDF |
32 | หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ | 26 เม.ย 2556 | PDF |
31 | แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. 2556 | 1 มีนาคม 2556 | PDF |
30 | กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่ยื่นต่อสำนักยา | 11 ธ.ค 2555 | PDF |
29 | หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการไม่รับพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ | 11 ธ.ค 2555 | PDF |
28 | เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณามาตรฐานสถาบันหรือห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล | 20 ส.ค 2555 | PDF |
27 | เอกสารและขั้นตอนการจับสลากเพื่อขออนุญาตใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ | 28 มี.ค 2555 | PDF |
26 | การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่บรรจุยาในภาชนะบรรจุภายนอกที่ไม่ได้สัมผัสกับยา (Secondary packing site) ในทะเบียนตำรับยา | 8 มิ.ย 2554 | PDF |
25 | รายงานการศึกษาชีวสมมูลที่ดำเนินการศึกษาโดยสถาบัน/ห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูลที่อยู่ระหว่างการขอขยายขอบข่ายการรับรองมาตราฐานห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 | 27 พ.ค 2554 | PDF |
24 | ข้อกำหนดปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนยา | 30 พ.ค 2554 | PDF |
23 | การขยายข้อบ่งใช้ของตำรับยา Growth Hormone (Somatropin) | 16 ธ.ค 2553 | PDF |
22 | การแก้ไขทะเบียนตำรับยาแอสไพรินด้านคุณภาพมาตรฐาน | 6 ต.ค 2553 | PDF |
21 | ข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูล | 1 ต.ค 2553 | PDF |
20 | กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอซึ่งยื่นที่กลุ่มยาใหม่ตั้งแต่ปีพ.ศ. 2550 -2552 | 19 ก.ค 2553 | PDF |
19 | การจัดประเภทยาแผนปัจจุบัน กรณียาที่มี Serratiopeptidaseเป็นตัวยาสำคัญ | 21 ธ.ค 2552 | PDF |
18 | การอนุญาตเกี่ยวกับการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ | 29 ธ.ค 2552 | PDF |
17 | การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา | 24 พ.ย 2552 | PDF |
16 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) | 20 ต.ค 2552 | PDF |
15 | การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งผลิตยาสำเร็จรูป | 24 เม.ย 2552 | PDF |
14 | การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาสามัญใหม่แบบ ASEAN Harmonization ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ | 21 ม.ค 2552 | PDF |
13 | การยื่นขอ Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) ที่มีข้อมูลเพิ่มเติม | 6 มี.ค 2551 | PDF |
12 | ฉบับที่ 1/2549 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่ | 31 ก.ค 2549 | PDF |
11 | การลดขั้นตอนเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา | 3 มี.ค 2549 | PDF |
10 | สิทธิในใบอนุญาตเกี่ยวกับยาและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผู้รับอนุญาตที่ควบกิจการ | 7 ก.ค 2548 | PDF |
9 | ฉบับที่ 2/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่ | 18 ส.ค 2548 | PDF |
8 | ที่ 2/2547 เรื่องแนวปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการในการยื่นคำขอแผนปัจจุบันและคำขอโฆษณาทะเบียนยา | 10 ส.ค 2547 | PDF |
7 | ฉบับที่ 3/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่ | 9 เม.ย 2547 | PDF |
6 | การปรับเปลี่ยนขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่(New Generic Drugs)และการยื่นเอกสารรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study Report) | 21 มี.ค 2547 | PDF |
5 | ฉบับที่ 1/2547 (สบ) เรื่อง แจ้งข้อมูลสิทธิบัตรไทยของยาใหม่ | 28 ม.ค 2547 | PDF |
4 | การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ | 17 พ.ย 2546 | PDF |
3 | การปรับปรุงขั้นตอนการขออนุมัติ Bioequivalence Study Protocol / Report | 30 ต.ค 2546 | PDF |
2 | กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไข /ส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุ | 17 ก.ค 2546 | PDF |
1 | แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับการประเมินคำขอขึ้นทะเบียน / คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุใหม่ในส่วนของข้อมูลด้านคลินิก | 16 ก.ค 2546 | PDF |
