SharePoint

Skip Navigation LinksManual-Population-exp

คู่มือประชาชน

ลำดับชื่อคู่มือเอกสาร
1การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ [N] Click
2การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา [N] Click
3การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ Click
4การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) [N] Click
5การขออนุมัติโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence protocol)[N] Click
6การขออนุมัติรายงานการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I และDose proportionality[N] Click
7การขออนุมัติรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence report)[N] Click
8การขึ้นทะเบียนตำรับยากำพร้า [N] Click
9การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น [N] Click
10การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่ [N] Click
11การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ) [N] Click
12การตอบข้อหารือหรือการให้บริการข้อมูล โดยตอบเป็นหนังสือ [N] Click
13การอนุมัติปลด Safety Monitoring Program [N] Click
14การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์ [N]Click
15การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) [N] Click
16การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญสำหรับสัตว์ [N] Click
17การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) [N] Click
18การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ [N]Click
19การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์) [N] Click
20การขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา[N] Click
21การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณีเปลี่ยนสถานที่ผลิตยา [N] Click
22การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณีสถานที่ผลิตยาเดิม [N]  Click
23การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้น ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์) [N]Click
24การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/การเพิ่มชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ในฐานข้อมูล [N] Click
25การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับยาวิจัย (น.ย.ม.1/ ผย.8) [N] Click
26การประเมินเพื่อออกเอกสารอนุญาตนำหรือสั่งยาที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียน (เพื่อบริจาคเพื่อการกุศล-สำหรับเอกชน) [N] Click
27การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการวิจัยทางคลินิก (น.ย.ม.1) [N] Click
28การอนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร [N] Click
29การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน(ผ.ย.8) เพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ [N] Click
30การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป [N] Click
31การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปหรือที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะทางสื่อสิ่งของสำหรับแจก [N] Click
32การอนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ [N] Click
33การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาที่อนุญาตที่ OSSC (กรณียื่นตามแบบ ย.5) [N] Click
34การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาที่อนุญาตที่ OSSC โดยการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (กรณียื่นตามแบบ ย.4) [N]Click
35การขอยกเลิกหรือเปลี่ยนแปลงสาระบางประการในหนังสือให้ความเห็นชอบ การนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร [N]Click
36การขอรับรอง/ให้ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร [N] Click
37การขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา [N]Click
38การขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product/Certificate of Free Sale) [N]Click
39การขอหนังสือรับรองเพื่อประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับสารกาเฟอีน (Caffeine) ตามประกาศกรมการค้าภายใน พ.ศ. ๒๕๔๖ [N]Click
40การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์(เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล และการขนส่งเป็นไปตามสภาวะที่กำหนด) [N]Click
41การขึ้นทะเบียนกรณีถ่ายโอนทะเบียนตำรับยา (Transfer) [N] Click
42การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3) [N] Click
43การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4) สำหรับสถานพยาบาลของรัฐ [N] Click
44การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) [N] Click
45การอนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8) [N] Click
46การอนุญาตผลิต/นําหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณ (ย.บ.8) [N] Click
47การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผ.ย.8) [N]Click
48การขอรับการพิจารณาแบบแปลน สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ [N] Click
49การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาภายในประเทศ [N] Click
50การพิจารณาความถูกต้องและแปลรายงานการตรวจประเมิน GMP จากฉบับภาษาไทย เป็นฉบับภาษาอังกฤษ [N] Click
51การพิจารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) [N]Click
52การออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ และเกียรติบัตรรับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณ [N] Click
53การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4[N]Click
54การขอใบแทน และการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4[N]Click
55การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน[N]Click
56การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์[N]Click
57การขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน[N]Click
58การขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร[N]Click
59การขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ[N]Click
60การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย ขายนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 [N]Click
61การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ครอบครองเพื่อจำหน่าย ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 [N]Click
62การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน[N]Click
63การออกหนังสือรับรองสถานที่ด้านยา[N] Click
​64การตรวจประเมินหลักวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทตามกฎหมายว่าด้วยยา [N]Click

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

กองยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
โทรศัพท์. 0-2590-7171, 0-2590-7160
โทรสาร. 0-2590-7170, 0-2591-8390, 0-2591-8489
e-mail : drug@fda.moph.go.th

webmail-link