SharePoint

Skip Navigation LinksGMP420


menu.fw.png
menu-1.fw.png
menu-2.fw.png
menu-3.fw.png
menu-4.fw.png
menu-5.fw.png
menu-6.fw.png
menu-7.fw.png
menu-8.fw.png
menu-9.fw.png
menu-10.fw.png

1.fw.png

ที่มาของการปรับหลักเกณฑ์ GMP 420

     ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประยุกต์หลักเกณฑ์ GMP ตามมาตรฐานสากล โดยประกาศเป็นมาตรฐานบังคับ ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 เป็นต้นมา บังคับใช้กับอาหาร 57 ประเภทที่มีความพร้อมก่อน และต่อมาได้มีการประกาศบังคับใช้เพิ่มเติมกับอาหารอีกหลายประเภท เพื่อยกระดับการผลิตและแก้ไขปัญหาความไม่ปลอดภัยของอาหาร ซึ่งพบปัญหาในทางปฏิบัติในกรณีที่สถานที่ผลิตมีการผลิตอาหารหลายประเภท มีการกำหนดเกณฑ์การบังคับใช้ที่แตกต่างกันในบางประเด็น และการตรวจประเมินโดยใช้บันทึกการตรวจประเมินหลายฉบับทำให้เจ้าหน้าที่มีข้อจำกัดในการจัดทำบันทึกการตรวจประเมิน ประกาศฉบับนี้จึงได้ปรับปรุงข้อกำหนดและบันทึกการตรวจ GMP มีสาระสำคัญกำหนดไว้ดังนี้

1. ขอบข่ายการบังคับใช้ ครอบคลุมสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง ยกเว้น

1.1 สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร เช่น ร้านอาหาร ภัตตาคาร ห้องอาหาร สวนอาหาร โรงอาหาร ร้านปรุงจำหน่ายในตลาด โรงเรียน โรงพยาบาล เว้นแต่ สถานที่ผลิตดังกล่าวจะผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก ที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป

1.2  สถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ เช่น หาบเร่ รถเร่ แผงลอย

1.3  สถานที่ผลิตเกลือบริโภค ให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร เพื่อจำหน่าย และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เกลือบริโภค

1.4  สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรื่อง กำหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก

2. ปรับปรุงข้อกำหนดและบันทึกการตรวจประเมิน ซึ่งแบ่งข้อกำหนดเป็น 2 ส่วน คือ

2.1 ข้อกำหนดพื้นฐาน บังคับใช้กับผู้ผลิตอาหารทุกแห่ง ซึ่งได้ปรับปรุงการจัดแบ่งหมวดข้อกำหนดให้มีความกระชับ และง่ายต่อการตรวจประเมิน รวมถึงปรับปรุงการกำหนด "ข้อบกพร่องรุนแรง (Major defect)" ให้มีความเหมาะสม และแก้ปัญหาอาหารไม่ปลอดภัยอย่างตรงประเด็น

2.2 ข้อกำหนดเฉพาะ บังคับใช้เป็นเกณฑ์เพิ่มเติมกับผู้ผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง ได้แก่

       (1)  การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง

       (2)  การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลว ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์

       (3)  การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า

         ซึ่งในกรณีที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะทั้ง 3 รายการดังกล่าว ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ซึ่งต้องมีหลักฐานการสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมที่ได้ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3. วันที่มีผลบังคับใช้

3.1  ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายใหม่ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 11 เมษายน 2564

3.2  ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายเก่า ผ่อนผันให้ต้องปฏิบัติภายในวันที่ 7 ตุลาคม 2564

ข้อกำหนด
การตรวจประเมิน

คู่มือการตรวจ GMP 420
สื่อการเรียนรู้ด้วยตนเองด้านการตรวจประเมินสถานที่ผลิต
  1. ​สาระสำคัญของหลักเกณฑ์ GMP 420
  2. หลักเกณฑ์วิธีการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
  3. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 1 สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
  4. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 2 เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
  5. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 3 การควบคุมกระบวนการผลิต
  6. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 4 การสุขาภิบาล
  7. ข้อกำหนดพื้นฐาน หมวด 5 สุขลักษณะส่วนบุคคล
  8. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
  9. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำแข็งบริโภค
  10. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตน้ำแร่ธรรมชาติ
  11. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตนมพร้อมดื่มพาสเจอร์ไรส์
  12. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ โดยใช้ Retort
  13. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำ โดยใช้ระบบผลิตและบรรจุแบบปลอดเชื้อ (Aseptic Processing and Packaging System)
  14. การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารปรับกรด และอาหารควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิตี้
ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม เพื่อการตรวจประเมินสถานที่ผลิต และการประเมินตนเองของผู้ผลิตอาหาร​ ​
​รายการ​ดาวน์โหลด ​
  • ​​ตส.1 (63) แบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit report) 
PDF-icon1.fw.pngword-icon1.fw.png
  • ตส.2 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดพื้นฐาน 
    ปรับปรุงข้อมูลวันที่ 14 มิถุนายน 2564
PDF-icon1.fw.pngword-icon1.fw.png
  • ตส.3 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 1 สำหรับการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง
PDF-icon1.fw.pngword-icon1.fw.png
  • ตส.4 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 2 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์
PDF-icon1.fw.pngword-icon1.fw.png
  • ตส.5 (63) บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดเฉพาะ 3 สำหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน โดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า
PDF-icon1.fw.pngword-icon1.fw.png

หน่วยงานที่ตรวจประเมินได้​ ​

  1. ​สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) – สถานที่ผลิตในเขตพื้นที่กรุงเทพฯ
  2. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) – ณ จังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิต
  3. หน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. 
ค่าใช้จ่ายการตรวจประเมิน กรณียื่นขอตรวจกับ อย.หรือ สสจ.

การตรวจแบบแปลนแผนผัง

       กรณีตรวจประเมินเพื่อการพิจารณาอนุญาต ต้องมีการตรวจแบบแปลนแผนผัง เครื่องมือ เครื่องจักร กรรมวิธีการผลิต และรายละเอียดการผลิตของสถานที่ผลิตอาหาร ซึ่งหากไม่ผ่าน ส่งผลให้ไม่ผ่านเกณฑ์การพิจารณาอนุญาต ซึ่งถือเป็นข้อบกพร่องรุนแรงอื่น ๆ ที่ประเมินแล้วว่าเป็นความเสี่ยง ซึ่งอาจทำให้อาหารเกิดความไม่ปลอดภัยต่อการบริโภค ที่ระบุไว้ในแบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit report) ข้อ 4.2.3 (9))

​รายการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้าย

       ตาม GMP 420 มีข้อกำหนด ข้อ 3.9.1 ผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีคุณภาพหรือมาตรฐานสอดคล้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง โดยต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงาน อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง (M) ดังนั้นเพื่อให้ผู้ประกอบการอาหารสามารถส่งรายการตรวจวิเคราะห์ตามที่ห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงานมีศักยภาพสามารถดำเนินการได้ และสามารถทวนสอบประสิทธิผลของระบบ GMP ของสถานที่ผลิตอาหารตนเองได้อย่างมีประสิทธิภาพในทิศทางเดียวกัน กองอาหาร จึงออกคู่มือรายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุดท้ายสำหรับอาหารทุกประเภท



กองอาหาร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
E-mail : food@fda.moph.go.th

webmail-link

สงวนลิขสิทธิ์ © 2016