สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ประวัติความเป็นมา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)มุ่งเน้นการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการอนุมัติและอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ เนื่องจากขั้นตอนการประเมินวิชาการโดยผู้เชี่ยวชาญเป็นหัวใจสำคัญที่ส่งผลต่อระยะเวลาในการดำเนินการ เพื่อให้กลไกการบริหารจัดการเป็นระบบ มีประสิทธิภาพ และคล่องตัว
จึงได้มีคำสั่งที่ 512/2567 ให้จัดตั้ง “กองประเมินวิชาการผลิตภัณฑ์สุขภาพ” (อักษรย่อ “กปว.”) ขึ้นเป็นหน่วยงานภายในที่มีฐานะเทียบเท่ากอง และถือเป็นกองลำดับที่ 22 ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วิสัยทัศน์
- มุ่งส่งเสริมการประกอบการ: ผลักดันให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพที่จำเป็นได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
- ยกระดับสู่สากล: พัฒนาระบบการประเมินวิชาการผลิตภัณฑ์สุขภาพให้ได้มาตรฐานระดับสากลและเป็นที่ยอมรับ
- ศูนย์กลางระดับภูมิภาค: มุ่งสู่การเป็นศูนย์กลางการขึ้นทะเบียน อนุมัติ และอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพในภูมิภาค เพื่อขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศในอนาคต
โครงสร้างองค์กร
โครงสร้างและบทบาทหน้าที่กลุ่มงาน กองประเมินวิชาการผลิตภัณฑ์สุขภาพ
กลุ่มบริหารการประเมินวิชาการ (Scientific Assessment Management Group)
- บริหารจัดการและอำนวยความสะดวก การปฏิบัติงานการประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพของหน่วยงานภายในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้สามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- บริหารจัดการผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านในสาขาต่าง ๆ ทั้งภายในและภายนอกองค์กร รวมถึงองค์กรผู้เชี่ยวชาญ และจัดประชุมคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญสำหรับการประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้สามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- บริหารจัดการและติดตามความก้าวหน้า การกำกับดูแลระยะเวลาการประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพของหน่วยงานภายในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และดำเนินการระบุปัญหาที่พบ สาเหตุของปัญหา พร้อมเสนอแนวทางการแก้ไขหรือข้อเสนอแนะ เพื่อให้สามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- บริหารจัดการและสนับสนุนกองผลิตภัณฑ์ ในการจัดทำคู่มือปฏิบัติ แนวทางการประเมิน และเอกสารอ้างอิงสำหรับการประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพของหน่วยงานภายในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- บริหารจัดการ อำนวยการ และติดต่อประสานงานระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพ ทั้งภายในและภายนอกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กลุ่มพัฒนาและประกันคุณภาพการประเมินวิชาการ (Quality Development and Assurance Group) (หรือ "กลุ่มพัฒนามาตรฐานการประเมินวิชาการ" หากเน้นการสร้างมาตรฐาน)
- พัฒนาและกำหนดแนวทางปฏิบัติ (Standard Operating Procedures; SOPs) เพื่อให้การประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นไปตามมาตรฐาน
- จัดทำและดำเนินการระบบตรวจสอบและประกันคุณภาพ (Quality Assurance) เพื่อสร้างความมั่นใจในความถูกต้อง ครบถ้วน และโปร่งใสของกระบวนการประเมิน
- ศึกษาและประยุกต์ใช้แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด (Best Practices) จากองค์กรและหน่วยงานระดับสากล เช่น WHO, FDA, EMA, และ PMDA
- ประเมินและปรับปรุงกระบวนการทำงานอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ
- ส่งเสริมการพัฒนาความเชี่ยวชาญของบุคลากรด้วยการจัดอบรมและกิจกรรมพัฒนาความรู้
กลุ่มวิทยาการข้อมูลการประเมิน (Data Science of Technical Evaluation Group)
- พัฒนาและบำรุงรักษาระบบฐานข้อมูลดิจิทัลสำหรับการเก็บและบริหารจัดการข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมิน เช่น ฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ และฐานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ (Adverse Drug Reactions; ADR)
- นำเทคโนโลยี เช่น ปัญญาประดิษฐ์ (AI) และการเรียนรู้ของเครื่อง (Machine Learning) มาสนับสนุนกระบวนการประเมิน เช่น การวิเคราะห์ความเสี่ยงหรือการตรวจจับความผิดปกติของข้อมูล
- วิเคราะห์และจัดการข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมิน เช่น การจัดทำรายงานสถิติและวิเคราะห์แนวโน้มของผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- พัฒนาระบบสนับสนุนการตัดสินใจ (Decision Support Systems) เพื่อเพิ่มความรวดเร็วและความแม่นยำในการประเมิน