สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มอบหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (GMDP Certificate) แก่ บริษัทเมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) สำหรับการผลิตยาเพื่อใช้ในการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และ 2 ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด สนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ของไทยให้มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานสากล

   เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2569 ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เป็นประธานในพิธีมอบหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Good Manufacturing and Distribution Practices: GMDP Certificate) แก่ บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) โดยมีผู้บริหาร อย. และผู้แทนบริษัทฯ เข้าร่วมพิธี

   เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุขและ อย. ให้ความสำคัญกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMPs ซึ่งเป็นเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการเพิ่มทางเลือกในการรักษา โดยเฉพาะโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังที่การรักษาในปัจจุบันยังมีข้อจำกัด ขณะเดียวกัน การพัฒนาผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้จำเป็นต้องอยู่บนพื้นฐานของมาตรฐานด้านคุณภาพและความปลอดภัยที่เข้มงวดในทุกขั้นตอน

   สำหรับการรับรองครั้งนี้ เป็นการรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อใช้ในการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) โดยผ่านการตรวจประเมินครอบคลุมระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม กระบวนการผลิตปราศจากเชื้อ การควบคุมคุณภาพ การบรรจุ และระบบสนับสนุนที่เกี่ยวข้อง

   เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. มีบทบาททั้งในการกำกับดูแลมาตรฐานและสนับสนุนการพัฒนานวัตกรรมสุขภาพของประเทศ เพื่อให้นักวิจัยและภาคอุตสาหกรรมไทยสามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากลได้ภายในประเทศ ซึ่งจะช่วยเพิ่มขีดความสามารถด้านการวิจัยและการผลิตเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูง ลดการพึ่งพาต่างประเทศ และสนับสนุนความมั่นคงด้านยาของประเทศในระยะยาว

   การได้รับ GMDP Certificate ในครั้งนี้สะท้อนให้เห็นถึงความพร้อมของระบบการผลิตสำหรับการวิจัยผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดในประเทศไทย และเป็นอีกก้าวหนึ่งของการสร้างระบบนิเวศที่เอื้อต่อการวิจัย พัฒนา และต่อยอดนวัตกรรมทางการแพทย์ขั้นสูงของไทยอย่างมีมาตรฐานที่จะช่วยผลักดันให้ประเทศไทยก้าวสู่การเป็นศูนย์กลางด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูงในภูมิภาคต่อไป เลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้าย

***********************************

วันที่เผยแพร่ข่าว  23 กันยายน 2569  /  ข่าวแจก 235  ปีงบประมาณ พ.ศ. 2569